这家药企迎来头个商业化产品，还有3个新药排队上市中

2021年03月25日 16:29:25来源：制药网点击量：37032

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　　【制药网产品资讯】基石药业于2019年2月在港交所挂牌，是港交所上市的第六家未盈利企业。一直以来，基石药业以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了丰富的产品管线。IPO两年后，近日基石药业迎来头个商业化产品——普拉替尼胶囊(商品名：普吉华)。

　　3月24日消息，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准基石药业普拉替尼胶囊以商品名普吉华上市，用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。值得一提的是，这也是国内获批的头个RET抑制剂。

　　肺癌是我国常见的新发癌症，其中80%-85%属于非小细胞肺癌。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，在非小细胞肺癌中，RET融合患者约占1%至2%，但现有治疗方案对这类患者的效果并不明显。

　　普拉替尼的获批将为国内RET融合阳性非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。据悉，此次获批是基于一项名为ARROW的关键I/II期研究结果。数据显示，普拉替尼在多种晚期RET变异实体肿瘤(包含RET融合阳性NSCLC)中具有广泛和持久的抗肿瘤活性。在87例既往接受过含铂化疗的患者中，普拉替尼治疗组患者的客观缓释率(ORR)为57%，完全缓解率(CR)为5.7%。在27例不适合接受含铂化疗的初治患者中，ORR为70%，CR为11%。此外，在来自10个中国研究中心的37例晚期RET融合阳性NSCLC患者中，32例患者的ORR为56%。

　　目前，普拉替尼的商业化受到了业内的关注。对此，基石药业表示公司已组建了一支规模超过200人的销售团队。今年3月5日，基石药业还与国药控股合作，将推进包括普拉替尼在内的药物在中国获批上市后的商业化进程。另外，公司未来计划推动产品尽快进入医保。

　　据悉，除了普拉替尼以外，基石药业今年还有3个新药排队上市中，分别是肿瘤免疫疗法药物舒格利单抗、精准治疗药物阿泊替尼以及艾伏尼布，目前这三个产品均已完成NDA递交，预计年内上市。

　　舒格利单抗：一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，由于其在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，有望成为同类best免疫检查点抑制剂的潜力。2020年11月，NMPA已受理舒格利单抗用于一线治疗非小细胞肺癌的新药上市申请。

　　阿泊替尼：一款强效、高选择性的、在研口服针对KIT和PDGFRA基因突变的抑制剂。今年3月18日，NMPA信息显示，阿泊替尼的新药上市申请审评审批状态已更新为在审批，用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可手术切除或转移性GIST成人患者，以及四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。该药物有望成为国内头个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物。

　　艾伏尼布：一种强效、高选择性同类首创口服IDH1抑制剂，2020年11月，基石药业向新加坡提交艾伏尼布的新药上市申请，用于治疗R/R AML患者。目前艾伏尼布已入选2020版《CSCO 恶性血液病诊疗指南》，并被列入国家药监局药审中心发布的“临床急需境外新药名单(第三批)”。

　　总的来看，2021年对于基石药业将是颇具里程碑意义的一年。预计在2022年-2025年将有超过6个潜在获批产品，覆盖 14个以上适应症。

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