2021年一季度，7款国产1类新药获批上市

2021年04月01日 16:08:44来源：制药网点击量：35507

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　　【制药网产品资讯】根据国家药监局(NMPA)发布的药品批准证明文件，截止2021年3月31日(以签发日期计算)，一季度共有27款新药在中国获批上市(包含新适应症)，涉及非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌、系统性红斑狼疮(SLE)、X连锁低磷血症(XLH)等多种疾病治疗药物。其中包括7款国产1类新药(含新适应症)。

　　百济神州的替雷利珠单抗注射液

　　2021年1月14日，百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安®(通用名：替雷利珠单抗注射液)再获新适应症，其联合化疗用于治疗晚期一线鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请已正式通过国家药品监督管理局(NMPA)的批准。

　　海思科的环泊酚乳状注射液

　　2月2日，根据中国药监局(NMPA)药品批件发布通知显示，海思科公司的环泊酚乳状注射液获得新的药品批准证明文件。据悉，2020年1月，HSK3486用于“全身麻醉诱导”的新适应症上市申请获得NMPA受理，并因具有明显的治疗优势被纳入优先审评。此次获批受理号与此相同，意味着环泊酚用于全身麻醉诱导正式在中国正式获批。

　　信达生物的信迪利单抗

　　2月3日，信达生物制药宣布，其创新药物PD-1抑制剂信迪利单抗正式获得国家药监局(NMPA)的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗。

　　君实生物的特瑞普利单抗

　　2月19日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)获得国家药监局(NMPA)批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者的治疗，这也是全球头个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，实现了该领域内免疫治疗零的突破。

　　艾力斯的甲磺酸伏美替尼片

　　3月初，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准艾力斯申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片(商品名：艾弗沙)上市。据悉，该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该药是第三代表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂，上市后将为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供新的治疗选择。

　　荣昌生物的注射液泰它西普

　　3 月 10 日，国家药品监督管理局(NMPA)公开信息显示，荣昌生物的1类新药注射用泰它西普的上市申请正式获批，适应症为系统性红斑狼疮(SLE)。SLE是一种多发于青年女性的累及多脏器的自身免疫性炎症性结缔组织疾病，根据《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》，目前中国大陆地区SLE患病率约为万分之3~7。

　　华昊中天的优替德隆注射液

　　3月中旬，国家药监局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液(商品名：优替帝)上市。优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。

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