14 款新药Q1获FDA批准，其中一款销售有望超10亿美元

2021年05月07日 11:04:53来源：制药网点击量：43490

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　　【制药网产品资讯】据业内统计，2021年Q1共有14款新药获得FDA批准，包括Cosela、Tepmetko、Fotivda、Ukoniq、Pepaxto等5个肿瘤产品，治疗杜氏肌营养不良症的Sarepta、纯合子家族性高胆固醇血症治疗药物Evkeeza、遗传性代谢异常A型钼辅因子缺乏症治疗药物Nulibry等3个罕见病治疗产品，以及治疗慢性心力衰竭的Vericiguat等，涉及拜耳/默沙东、默克、再生元、葛兰素史克等知名企业。

　　从这14款新药2026年全球销售预测来看，范围从3000万美元到10亿美元不等，其中销售额在10亿美元以上的重磅产品仅Aurinia Pharmaceuticals公司的voclosporin，该产品的适应症为系统性红斑狼疮(SLE)，这是一种以T细胞功能异常、B细胞产生大量自身抗体为特征的多系统受累和器官损害为特征的自身免疫性疾病，多发于15岁至45岁生育年龄女性。病变累及多器官和系统，其中75%的SLE患者会出现肾脏损伤，病情严重时会危及生命。同时SLE容易反复复发、难以治愈，给患者带来很大的困扰。

　　《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》显示，当前，系统性红斑狼疮的治疗药物主要有糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂等几大类。由于传统药物长期应用引起的骨质疏松、感染、外貌改变等不良反应多，因此如何减少疾病复发、降低药物不良反应是业内一直探索和努力的方向。

　　据了解，目前全球治疗红斑狼疮的药物处于研发阶段的至少有50种，但大部分在临床试验过程中因各种原因在不同阶段终止了试验，目前患者也只有非常有限的治疗选择和治疗效果。

　　Lupkynis为治疗狼疮性肾炎的头款口服疗法，也是继Benlysta之后FDA批准的第二种治疗狼疮肾炎的药物。这是一种潜在“best-in-class”的新型钙调磷酸酶抑制剂(CNI)。其通过抑制钙调磷酸酶，阻断IL-2表达和T细胞介导的免疫反应，稳定肾脏足细胞(podocyte)。一项包含357名LN患者的关键性3期临床试验结果表明，Lupkynis达到40.8%的完全肾脏缓解率，对照组这一数值为22.5%。可见该产品在治疗狼疮性肾炎领域的重大进步。

　　根据Grand View Research，Inc.的一份报告，到2025年，全球系统性红斑狼疮疾病的市场规模预计将达到30.8亿美元，在预测期内的复合年增长率为7.0%。基于系统性红斑狼疮患病患者庞大的群体需求，分析预测Lupkynis到2026年全球销售额或达10.63亿美元。

　　据悉，该产品现已可以用于美国患者，目前与日本巨头大冢制药(Otsuka)合作；此前大冢已经支付5000万美元首付款，后期将有5000万美元的注册或其他里程碑费用，以及将获得10-20%不同梯度的净销售权益分成。

　　资料显示，Aurinia是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗自身免疫性疾病的药物，特别是狼疮性肾炎(LN)的临床研究及管理。不少业内人士认为，Lupkynis或与葛兰素史克的皮下注射剂型单抗Benlysta相互竞争，这也使得Aurinia可能会成为大型制药企业收购的目标。

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