本土药企加速创新转型下，“伪创新”正逐渐成发展隐患

2021年09月03日 11:13:01来源：制药网点击量：38924

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　　【制药网市场分析】近年来，受益于政策扶持、环境向好的推动，国内创新药研发热度高涨。但与此同时，国内创新药也开始面临过度重复的问题。一些赛道日益拥挤，尤其是PD-(L)1，细胞疗法、双抗、ADC等热门赛道更是充满了竞争者。

　　有数据显示，在中国2020年肿瘤试验数量就已超700项，I期研究占据主体地位(44%)，PD-(L)1、EGFR、HER-2是热门靶点。相较而言，欧美国家的肿瘤试验中，肿瘤治疗靶点的覆盖面更广。而中国肿瘤试验则更侧重肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等中国高发癌种。

　　需要注意的是，除了靶点集中外，由于国内自主创新能力仍然较弱。目前不少创新药企在商业模式方面，也都正在倾向于采用Licensein(许可引进)的模式大力展开创新。其中，值得注意的是，目前已经有数十家本土创新型新药研发公司凭借Licensein商业模式获得资本青睐、登陆资本市场，如云顶新耀、再鼎医药、天境生物。其中，云鼎新耀从创建到上市仅用了三年时间，更是刷新了中国生物制药企业上市的记录。

　　不过，业内也提出，当前大多数单靠引进药物的创新，只能说是“伪创新”。因为一家药企名下如果大多数药品都为授权引进或合作研发，那其创新程度及创新成果都将依赖于国外创新药的发展情况，这对本土药企的创新发展来说，是不健康的。

　　以此前被暂缓IPO的海和药物为例，其就是一家专注于抗肿瘤创新药的发现、开发、生产及商业化的自主创新型生物技术公司。但从其创新产品来看，海和药物几乎没有自己的发明专利，其名下药品大多为授权引进或合作研发，只有HH3806项目拥有自主知识产权，总体呈现依赖国外创新药的态势。

　　业内认为，在当前监管严打药企「伪创新」的背景下，这样的创新模式明显将不利于企业的发展，以及未来相关产品的上市。据了解，今年7月国家药品监督管理局药审中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见的通知。而其中，就降低了me-too药物(具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当)上市的可能性。但是，就有分析认为，这或将影响新药公司产品立项数量，也会减少CXO(医药研发及生产外包企业可获得订单数目。

　　另外，从4月份证监会发布修改《科创属性评价指引(试行)》的决定，要求申报企业同时符合近三年研发投入占营业收入比例5%以上，或近三年研发投入金额累计在6000万元以上；研发人员占当年员工总数的比例不低于10%；形成主营业务收入的发明专利5项以上；近三年营业收入复合增长率达到20%，或最近一年营业收入金额达到3亿；研发人员占当年员工总数的比例不低于10%来看，未来监管层还将更加注重的企业的科创属性、环保、核心技术。

　　在此背景下，要想避免创新过热、“伪创新”一哄而上、重复建设等情况下，业内认为，国内药企就还是需要通过不断提高自主创新水平，持续聚焦药品的临床价值，才能在未来走上良好的发展之路。

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