一季度12款国产新药获批，抗肿瘤药仍占主导

2026年05月04日 08:16:42来源：制药网点击量：4500

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　　【制药网行业动态】近年来，国家药品监督管理局(NMPA)批准的国产创新药总体正呈波动上升态势。据统计显示，2026年一季度，NMPA共批准1类新药14个(按通用名计)。其中，中国产新药12个；从药物类型来看，涉及7款7款生物制品和5款化学药；而从治疗领域来看，仍以抗肿瘤药为主。

　　如恒瑞医药自主研发的1类新药瑞拉芙普α注射液(商品名：艾泽利®)在1月获批上市，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

　　杭煜制药申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片(商品名：济乐美)获批，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　科伦博泰的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗(佳泰莱)的一项新增适应症也已获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR+/HER2-乳腺癌患者。

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　　当然，在一季度国内非肿瘤领域也有多项突破，如罗赛促红素α注射液用于慢性肾脏病贫血、盐酸去甲乌药碱注射液用于心肌缺血诊断、锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液作为全球头个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂获批。

　　业内分析认为，一季度众多获批的国产新药中，国内抗肿瘤药占大头既是临床迫切需求的直接体现，也是中国药企在ADC、双抗、CAR-T等高壁垒技术平台上系统深耕的必然结果。

　　据悉，当前中国药企在ADC、双抗、CAR-T等前沿技术平台上的成熟度已跻身全球前列。其中，全球在研ADC项目中，中国占比超过50%。在2026AACR大会上，中国药企还携92款ADC亮相。在CAR-T领域，截至2025年底，中国则已注册超300项CAR-T临床试验，数量已超美国。

　　总的来说，随着人口老龄化的加剧、癌症发病率的上升以及医疗保障水平的不断提高，当前我国抗肿瘤药市场正呈现出快速发展的态势。同时，国内药企在创新药研发领域也在持续取得创新成果，并逐渐在国际市场上崭露头角。

　　未来，随着国内药企不断加强创新能力，提高研发水平，优化市场策略，在抗肿瘤药的研发与应用预计还将不断迎来新的突破，为癌症患者带来更多更好的治疗选择。

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