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速览|本月国外的“药”闻

2021年10月19日 12:03:26来源:制药网点击量:37816

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  【制药网 行业动态】本月国外重点药闻速览:罗氏T药获批治疗早期肺癌;FDA批准默沙东K药联合化疗一线治疗宫颈癌;阿斯利康Imfinzi与tremelimumab联用治疗肝癌3期临床达终点;礼来Verzenio获FDA批准治疗早期乳腺癌等。
 
  罗氏:T药获批治疗早期肺癌
 
  10月15日,罗氏宣布FDA已批准其Tecentriq(简称“T药”)作为辅助疗法,在手术和含铂化疗之后,治疗II-IIIA期非小细胞肺癌患者。
 
  T药是一款PD-L1抑制剂,通过阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合,解除肿瘤细胞对免疫反应的抑制。该批准是基于一项3期临床试验的中期分析结果。试验结果显示,在II-IIIA期NSCLC患者中(PD-L1≥1%),在接受手术切除和含铂化疗之后,接受Tecentriq的治疗将疾病复发或死亡风险降低34%(HR=0.66,95% CI:0.50-0.88)。
 
  罗氏表示,该产品是首个获批辅助治疗非小细胞肺癌的免疫疗法。
 
  默沙东:FDA批准K药联合化疗一线治疗宫颈癌
 
  10月13日,默沙东宣布,FDA批准K药与含铂化疗联用,加或不加贝伐珠单抗,一线治疗肿瘤表达PD-L1(CPS分数≥1)的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。该批准基于一项关键性3期临床试验的积极结果。结果显示,与化疗相比,帕博利珠单抗+化疗将患者死亡风险降低了36%。默沙东表示,这是首个获批一线治疗宫颈癌患者的抗PD-1疗法。
 
  另外,近日消息,默沙东已在中国启动“评价九价人乳头瘤病毒疫苗在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性”的3期临床试验。这是一项针对男性群体的3期随机、双盲,以安慰剂作为对照的临床研究,旨在评价佳达修9在20至45岁中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性。
 
  阿斯利康: Imfinzi与tremelimumab联用治疗肝癌3期临床达终点
 
  10月15日,阿斯利康宣布, Imfinzi与tremelimumab联用,一线治疗无法切除的肝细胞癌患者的3期临床试验达到总生存期的主要终点。
 
  Imfinzi是一款抗PD-L1单体,通过阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合,解除肿瘤细胞对免疫反应的抑制。Tremelimumab则是一款CTLA-4单抗,通过阻断CTLA-4的活性,从而促进T细胞激活,激发免疫系统对癌症的免疫反应。
 
  联合疗法旨在刺激T细胞激活的同时,减少CTLA-4抗体的毒副作用。3期临床试验数据显示,除了显著延长患者总生存期,联合疗法也表现出良好的安全性,并没有增加严重肝脏毒性。
 
  礼来:Verzenio获FDA批准治疗早期乳腺癌
 
  10月13日,礼来宣布,FDA已批准Verzenio扩展适应症,联合内分泌疗法(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂),辅助治疗激素受体阳性,人表皮生长因子受体2阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者。
 
  Verzenio是一款CDK4/6抑制剂,能够阻断细胞周期的进展,导致细胞衰老和凋亡。该批准基于一项3期临床结果。结果数据显示,Verzenio联合内分泌疗法,与内分泌疗法单药相比,将患者复发的风险降低约36%。
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