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中药配方颗粒全面放开,多地迎来实施标准

2021年11月17日 10:50:28来源:制药网点击量:33303

赛多利斯

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  【制药网 政策法规】 中药配方颗粒以其使用方便、调配灵活、质量可控、疗效确切等优点,受到医疗机构和广大患者的欢迎。2021年11月1日,中药配方颗粒试点正式结束,全面放开。业内表示,中药配方颗粒全面放开,那么建立完善的标准体系是规范中药配方颗粒发展的重要基础。据了解,近期,多地针对中药配方颗粒发布了相关的实施标准。
 
  如云南省药品监管局近日便发布了《关于发布实施<云南省中药配方颗粒标准>(第一批)的公告》。此次云南省公布的中药配方颗粒省级标准共101个,批标准自2021年11月1日起正式实施。
 
  据悉,为加快制定符合新的国家技术要求的中药配方颗粒标准,今年2月,云南省药品监管局就成立专项工作组,积极开展调研、座谈,并结合云南省实际,制定了《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》(试行),按照“优先选择市场急需、供应量大且满足临床组方配伍需要的品种”的原则 ,建立实施“企业申报、专家审评、检验复核、公示、发布”的工作机制,自今年5月起先后组织对170余品种开展了审评工作, 在吸纳相关意见的基础上,发布了西洋参等101个中药配方颗粒省级标准。
 
  截至目前,加上国家药品监管局出台的196个国家标准,共计297个品种,云南省中药配方颗粒标准体系初步建成,基本能够满足云南省中药配方颗粒生产和临床使用的标准需求。
 
  除了云南省,近日陕西省药监局也发布《陕西省中药配方颗粒标准》(第一批修订增补)公告,包括艾叶等197个省级中药配方颗粒标准开始实施,该批标准自2021年11月1日起正式实施。
 
  陕西省已发布的197个品种标准科学合理,基原明确,投料量、主要工序清晰,统一为1000g制成量。其中,194个品种均建立了以特征图谱方法为主的专属性、整体性控制方法。新标准的实施,标志着陕西省中药配方颗粒产业向科学化、标准化、产业化迈进,助力中药传承创新发展。
 
  此外,北京市药监局也组织制定了《北京市中药配方颗粒标准(第一批)》,包括荔枝核、莲子、木瓜等共计121个品种,自2021年11月1日起实施。上海市中药配方颗粒质量标准也于2021年11月1日起正式实施。
 
  中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为原料,选用适当的溶媒经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。和中药饮片相比,中药配方颗粒具有携带方便、使用简单快捷的特点,受到越来越多医疗机构和患者的喜爱。
 
  如今进入中药颗粒配方生产的企业逐渐增多,竞争的激烈程度也在不断提高,但是因没有形成一套可供所有中药企业参考的中药配方颗粒生产标准和质量标准,在工艺生产标准和使用效果上,中药配方颗粒表现的不尽人意,在市场上也存在争议。因此加强中药配方颗粒标准建设具有重要意义。
 
  据了解,在中药配方颗粒质量标准建设方面,国家和地方均在不断努力,如4月29日,国家药监局颁布第一批中药配方颗粒国家药品标准,设置6个月的过渡期,于今日(2021年11月1日)起正式实施。几乎是同一时间,国家药监局批准颁布了第二批中药配方颗粒国家药品标准,目前,药监局正加快组织制定第三批中药配方颗粒国家药品标准。
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