时隔4个月，国内又一款MASP-2单抗药物申报临床

2021年12月07日 15:10:01来源：制药网点击量：42989

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　　【制药网产品资讯】MASP-2，即甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2，是一种新型促炎蛋白靶点。抑制MASP-2可起到抗炎等作用，并且不会干扰抗体依赖性经典补体激活途径。目前，全球还没有靶向MASP-2的药物获批问世，不过自2021年以来，国内已有多款MASP-2单抗药物相继传来申报临床、获批临床的好消息。

　　12月3日消息，Omeros公司靶向MASP-2的单克隆抗体OMS721(arsoplimab)注射液临床申请已获国家药监局受理，该产品也是时隔4个月后，国内申报临床的第2个MASP-2单抗药物。

　　OMS721是Omeros公司开发的靶向MASP-2蛋白的人源化单克隆抗体。据了解，Omeros已向FDA递交OMS721用于治疗造血干细胞移植后血栓性微血管病(HSCT-TMA)的BLA申请，HSCT-TMA是造血干细胞移植(HSCT)的一种严重且威胁生命的并发症。目前，HSCT-TMA没有批准的疗法或护理标准。不过OMS721申请之路漫漫，FDA需要公司提供更多的关于该产品在HSCT-TMA患者中的治疗效果的资料来支持监管部门的批准。

　　除了HSCT-TMA以外，OMS721还被开发用于治疗IgA肾病，并且于2016年6月获得美FDA突破性疗法指定，该产品已在II期研究中取得积极结果，患者蛋白尿减少了64.4%，3年随访数据结果显示，患者肾小球滤过率(eGFR)下降速度明显减慢。与标准治疗相比，蛋白尿减少64.4%预计可将进展到肾透析的时间推迟41.6年。

　　IgA肾病(IgAN)是原发性肾小球肾炎非常常见的类型，其发病与凝集素途径不受控制地激活有关。病理表现为严重炎性病变(如新月体)、慢性化病变(小球硬化、肾小管萎缩、间质纤维化和血管病变)等，目前国内IgA肾病患者人数高达823万，但在现有技术下，该疾病的治疗方法较为单一，因此存在尚未被满足的临床需求。

　　今年8月10日，康诺亚生物具有全球自主知识产权的1类创新药CM338注射液的临床试验申请获CDE受理，并于11月1日传来获得CDE临床试验许可的消息，和OMS721一样，CM338注射液主要用于治疗IgA肾病。

　　临床前研究表明，CM338作用机制清楚，体内及体外药效明显，与国外同靶点药物相比，CM338具有更高的亲和力及体外抑制活性。此外，CM338药代动力学特征符合抗体药物表现，毒理学研究结果显示安全性良好，支持开展补体凝集素途径激活相关的疾病治疗。

　　目前，国内不少IgA肾病患者都在关注OMS721和CM338的新动态，随着后市新药的顺利上市，有望给国内百万患者带来福音，提高患者的生存质量。值得一提的是，药物售价问题也受广大患者的关注，由于肾病是慢性病，其病因复杂，临床中大部分的肾病都需长期用药才能控制病情发展，所以药品的价格是否能让患者负担得起也是一大问题，业内也期待随着医保目录调整的推进，更多的药物能够纳入医保当中。

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