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皮下注射PD-L1抑制剂上市,晚期实体瘤患者用药更方便

2021年12月08日 14:24:07来源:制药网点击量:34071

赛多利斯

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  【制药网 产品资讯】 30秒完成治疗!12月6日,由先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药三方战略合作的皮下给药PD-L1抗体药物恩维达 (恩沃利单抗注射液)获批上市新闻发布会在京举行。该药品的获批上市为我国肿瘤患者提供了新的治疗选择。
 
  据了解,恩沃利于11月25日被国家药品监督管理局批准,用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。业内表示,该药品的获批上市,标志着全球肿瘤免疫治疗进入从“数量”向“质量”转型的2.0时代。
 
  此前国内外已上市的十余种PD-(L)1抗体全部为静脉注射剂型,平均给药时间在0.5-2小时并需住院。而恩维达的诞生使给药时长从数小时缩短到30秒以内,从三甲医院住院简化到未来可在社区诊所注射。业内表示,恩维达独特的分子结构为皮下注射提供成药的可能性,便利的给药方式将大幅节约患者时间和医疗资源。“该药品避免了各种静脉输液不良反应,提高患者的就医体验和生活质量,也打破了静脉给药不耐受的肿瘤患者无药可用的现状。”
 
  在肿瘤成为慢病的趋势下,患者对生存质量有了更高期待,这也对未来上市的新药提出了新的要求,如在现有基础上疗效更佳;安全性、治疗体验有所提升等等。据悉,国家药监局药品审评中心近期发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》也强调了这一核心思想。
 
  如今PD-(L)1药物数量虽然众多,但肿瘤患者仍然存在着很多未满足的治疗需求。其中PD-(L)1的不良反应问题在临床实践中越来越受到关注,其发生的来源既包括药物本身引发的免疫相关毒性,如较为常见的皮肤毒性、内分泌疾病、肝脏毒性、胃肠道毒性、肺炎等;也包括因给药方式,如静脉输液造成的输注相关不良反应等。
 
  皮下注射将为患者带来更多的便利,且在安全性上,恩维达Ⅱ期临床研究中没有发生免疫相关肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肾炎。
 
  据相关人士介绍,作为肿瘤免疫治疗皮下剂型,恩维达的给药剂量明显比静脉给药低,因此不仅没有静脉输注反应,免疫相关不良反应也更低。加之更便捷的给药方式让病人更易于接受,真正有望让肿瘤成为慢性病。
 
  随着肿瘤免疫药物的相继上市,患者生存期不断延长,临床需求正在从“有没有”转变为“好不好”。患者对药物安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期待。 恩维达是皮下注射PD-L1药物,也是我国取得跨瘤种适应症的免疫治疗药物,其诞生将为我国肿瘤患者提供新的治疗选择,为患者带来福利。
 
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