又一阿尔茨海默病药物临床试验申请获CDE受理

2021年12月14日 17:43:25来源：制药网点击量：38798

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　　【制药网产品资讯】阿尔茨海默病(AD)是全球关注的重要公共卫生问题。据世卫组织发布的《2019年全球卫生估计报告》显示，全世界痴呆症患者已达5000万，预计到2050年，或将增加至1.52亿，其中六、七成为阿尔茨海默病患者。因此加强阿尔茨海默病药物创新研发迫不及待。据了解，近年来有不少药企布局阿尔茨海默病药物的研发且传来好消息。

　　如2021年12月14日，先声药业宣布，与Vivoryon Therapeutics N.V. 合作开发的阿尔茨海默病 (AD) 治疗药物SIM0408 (Varoglutamsta)临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。资料显示，Varoglutamstat是一种可以抑制谷氨酰胺酰肽环转移酶(QPCT)的口服小分子药物，已在全球进行到临床Ⅱb期开发阶段。

　　今年6月，先声药业与Vivoryon Therapeutics达成战略性区域许可合作，在大中华区开发和商业化包括Varoglutamstat在内的2款针对具有神经毒性的淀粉样蛋白 N3pE (pGlu-Abeta)阿尔茨海默病治疗药物。这两款药物是当前 AD 药物开发中颇具前景的疗法之一。

　　先声药业作为国内较早引入AD创新药管线的企业，递交了临床试验申请，让这款新疗法的研发历程又向前迈进了一步。业内表示，希望能包括该药物在内的更多新疗法能早日走向临床，让阿尔茨海默病患者早日用上更有效药物。

　　据了解，目前已上市的阿尔茨海默症治疗药物主要有多奈哌齐、加兰他敏、美金刚和卡巴拉汀等。而具体到国内，根据国家药监局国产药品数据库显示，其中多奈哌齐目前总计有20多条药品批文记录，涉及华海药业、豪森药业、辅仁药业等多家上市公司。

　　此外，2019年11月，国家药品监督管理局还有条件批准了上海绿谷制药的用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能的“九期一”上市注册。九期一是由中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉领导研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中科院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。这款中国原创靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

　　业内表示，我国随着人口老龄化的加速，到2050年阿尔茨海默病用药规模或将超过300亿元。加强这一领域用药的开发对于患者来说意义重大。笔者获悉，为更好的满足患者需求，2021年12月3日，在国家医保局公布的2021年国家医保药品目录调整结果中，阿尔茨海默病新药“九期一”也谈判成功并中选。

　　根据该药厂商披露的信息，“九期一”价格由原每盒895元降至296元，降幅超60%。进入医保目录后，按每月4盒计算，患者用药费用将由原每月自费3580元，降至1184元，按全国门诊平均50%医保报销比例计算，患者每月自付不到600元。该药物成功进入医保将大大减轻患者的负担。

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