上周3个超10亿大品种头家过评，涉及红日药业、扬子江等药企

2022年04月11日 10:46:25来源：制药网点击量：40537

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　　【制药网产品资讯】据业内不完全统计，上周(2022年4月3日-2022年4月9日)，共有32个品种(视同)过评，其中6个为全国头家过评，包括那曲肝素钙注射液、羧甲司坦片、盐酸达拉他韦片、盐酸多西环素片、注射用康伏立康唑、注射用磷酸特地唑胺。笔者注意到，在这6个品种中，不乏一些超10亿大品种。

　　那曲肝素钙注射液

　　4月6日，NMPA显示，天津红日药业以仿制4类报产的那屈肝素钙注射液获批上市，视同通过一致性评价。

　　那屈肝素钙是一种皮下/血管内给药的抗凝药物，近年来该品种在国内的市场持续扩容。米内网数据显示，2020年那屈肝素钙注射液在中国公立医疗机构终端销售额超13亿元，同比增长10.46%；2021上半年销售额超7亿元，同比增长22.39%。

　　目前除了原研Aspen，国内已有6家企业拥有那屈肝素钙注射液生产批文，包括千红制药、健友股份、常山药业、天津生物化学制药、深圳赛保尔生物、天津红日药业。

　　一致性评价方面，目前那屈肝素钙注射液过评企业包括天津生物化学制药、天津红日药业。其中红日药业是头家过评企业。

　　注射用伏立康唑

　　4月6日，国家药监局公开信息显示，海南倍特药业的注射用伏立康唑获批上市，该产品是全国头家按照新注册分类(化学药品4类)获批并视同通过一致性评价的药品。

　　伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，临床上用于治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染等。

　　该药品原研企业是辉瑞。目前国内已上市的伏立康唑主要剂型包括注射剂、片剂、胶囊剂等。其中，据注射用伏立康唑占据市场的“半壁江山”。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端伏立康唑市场规模超过40亿元，其中注射用伏立康唑销售额逼近24亿元，原研辉瑞虽然长期占主导地位，不过近年来市场份额有下滑趋势。

　　据悉，目前有10余家企业以仿制4类提交注射用伏立康唑上市申请，此外，四川美大康华康药业已经提交注射用伏立康唑一致性评价补充申请，目前还在审评审批中。

　　注射用磷酸特地唑胺

　　特地唑胺是利奈唑胺的衍生药物，为一款二代恶唑烷酮类抗生素。原研企业是韩国东亚制药，后来授权给默克和拜耳进行商业化开发，在2019年获批进入我国市场，获批适应症为革兰氏阳性菌引起的成人急性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSI)，产品规格：片剂/200mg；注射液，冻干粉针剂/200mg。

　　布局特地唑胺相关制剂的国内企业众多，包括扬子江、正大天晴、齐鲁制药等10家企业。其中，扬子江药业的进度居前，已经于近日拿下首仿和头家视同过评。

　　据悉，相较于一代恶唑烷酮类抗生素利奈唑胺，磷酸特地唑胺对耐受甲氧西林的革兰阳性菌的抑制作用更强，安全性也更高。业内认为，参考利奈唑胺2021年国内公立医院终端销售超14亿元的数据，预计特地唑胺的市场潜力不容小觑。

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