三家药企同日获批上市“大涨92%的抗癫痫注射剂”

2022年04月11日 14:10:32来源：制药网点击量：47979

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　　【制药网产品资讯】左乙拉西坦是一种抗癫痫药，原研由优时比开发。目前国内有多种制剂获批，包括片剂、缓释片、混悬液、注射剂等剂型。根据数据显示，在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗癫痫药市场，左乙拉西坦在2018-2020年的销售额均超过10亿元，2021上半年增速近6%。

　　其中左乙拉西坦注射用浓溶液由于在国内上市时间较短，尚处于扩容阶段。数据显示，2021年前三季度该品种获院内销售额同比增长92%，近9千万元。此外，数据显示，2020年该品种销售额超过到6400万元，2019年超过2048万元。

　　笔者获悉，大涨92%抗癫痫注射剂市场，近日迎来3家药企获批上市。即天方药业、汇宇制药、浙江华海药业三家企业于同日通过仿制药一致性评价，获批上市。

　　其中华海药业表示，截止目前，公司在左乙拉西坦注射用浓溶液研发项目上已投入研发费用约人民币1253万元(含美国项目研发投入)。公司还表示，近日除了左乙拉西坦注射用浓溶液获批外，公司还于近日收到通知，向美国FDA申报的利格列汀二甲双胍片的新药简略申请已获得暂时批准。利格列汀二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病。

　　汇宇制药表示，本次左乙拉西坦注射用浓溶液顺利获批，成为该公司今年第2个获批上市的高端注射剂。左乙拉西坦注射用浓溶液用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗。本品可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。据悉，近年来，公司深耕高端注射剂市场，截至目前按新分类获批上市的注射剂有10个。

　　据了解，除了上述企业外，左乙拉西坦注射用浓溶液已有河北仁合益康(头家过评)、济川药业、倍特药业、四环制药、宏冠生物药业等13家企业陆续过评。同时，还有华润双鹤、呋欧医药、东北制药等企业递交了该品种的仿制药上市申请。

　　如东北制药表示，2021年，公司盐酸达泊西汀原料药、左乙拉西坦原料药通过审评，与制剂共同审评，审批状态变为“A”，获批在国内上市制剂中使用；齐多拉米双夫定片、依非韦伦片获得药品注册批件；完成新产品铝碳酸镁咀嚼片、左乙拉西坦注射用浓溶液、盐酸乙酰左卡尼汀原料药、普瑞巴林原料药、维格列汀原料药注册申报。

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