脓毒症药物存在高度未满足临床需求，国内一药企实现新突破

2022年04月27日 09:24:35来源：制药网点击量：35668

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　　【制药网产品资讯】脓毒症是感染、严重创伤、休克等重症患者的一种常见并发症，主要是由病原体(包括细菌、真菌、病毒及寄生虫等)相关分子直接激活免疫细胞和内皮细胞后大量释放影响包括中枢神经、呼吸系统、代谢系统等在内的机体各个系统的炎症介质。在脓毒症治疗药物开发中，部分企业也不断发力，以为患者提供更好的用药需求。

　　如4月26日远大医药公布，其全资附属公司Grand Medical Pty Ltd正在开发的用于治疗脓毒症的全球创新药物STC3141，日前已获得批准在比利时开展用于治疗脓毒症的Ib期临床研究。

　　资料显示，STC3141为全新作用机制全球创新产品，通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症(俗称“败血症”)和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)等临床上死亡率高又没有有效治疗手段的疾病。

　　此次STC3141在比利时获批开展脓毒症的Ib 期临床研究，一方面将进一步评估药物在脓毒症患者中的安全性及代谢特性，另一方面也加速了STC3141在全球范围内的研发布局和上市进度。

　　远大医药表示，STC3141全球临床进程的推进彰显了公司在该领域全球化创新研发实力的持续提升，此次STC3141在比利时获批Ib期临床也是远大医药在海外临床研究历程中的又一重要突破。

　　除了远大医药在脓毒症药物创新领域取得新突破以为，1月份红日药业也宣布，公司的在研新药注射用甲磺酸苦柯胺B(又称“KB项目”)获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗脓毒症。

　　根据公告，甲磺酸苦柯胺B是一种细菌病原体相关分子拮抗剂，它以LPS和CpGDNA为双靶标，拟开发治疗脓毒症。该候选药的作用机理是：甲磺酸苦柯胺B能够高亲和力结合LPS和CpGDNA，通过药物与LPS和CpGDNA的高亲合力结合作用，阻断LPS和CpGDNA与相应受体的结合，在有效控制感染的前提下，抑制LPS和CpGDNA诱导免疫细胞释放炎症介质TNF-α和IL-6，从而抑制机体因细菌感染而导致的系统性炎症反应，终达到治疗脓毒症的目的。

　　据了解，脓毒症是由细菌等病原微生物侵入机体引起的全身炎症反应综合征。按病情严重程度来分，该病可分为脓毒症、严重脓毒症和脓毒性休克几种类型。除全身炎症反应综合征和原发感染病灶的表现外，重症患者还常有器官灌注不足的表现，严重影响了患者的生活。

　　但是，针对脓毒症，近几十年鲜有创新药物上市，重组活化蛋白 C(屈曲可净α)是FDA在2002年批准上市的一款用于脓毒症的药物，却因上市后确证试验失败而撤回。目前，该领域存在高度的未满足临床需求。

　　业内表示，脓毒症的创新药开发成功率很低，很少有企业将脓毒症作为业务优先布局的方向。根据相关数据显示，全球开发脓毒症这个适应症的新药项目有65个，但是有43%是处于I期之前的阶段，有25%是处于II-III期阶段。中国企业当中，开发脓毒症药物的也较少，主要包括远大医药、亚宝药业、红日药业、思路迪等。希望远大医药、红日药业等临床研究顺利进行，并取得好的结果，为患者带来新的治疗选择。

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