这一进口新药2项3期临床在华启动，针对肾癌

2022年04月26日 09:29:32来源：制药网点击量：39464

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　　【制药网产品资讯】肾脏作为人体重要的代谢器官，一旦出现肿瘤将会给人体健康生命带来威胁。其中，肾细胞癌是成人中非常常见的肾脏肿瘤，占全球成人肾肿瘤的90%以上和所有恶性肿瘤的2%~3%，且大部分患者诊断发现时已处于中晚期。

　　针对肾癌患者，手术治疗是非常重要的治疗手段，此外，随着医学技术的快速进展，靶向治疗、免疫治疗等为肾癌患者特别是晚期肿瘤患者带来了更多的希望。

　　目前上市的肾癌靶向药物包括一线治疗舒尼替尼、培唑帕尼，二线治疗阿昔替尼、依维莫司。其中，舒尼替尼、培唑帕尼以及阿昔替尼属于酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，依维莫司则属于m-TOR通路抑制剂。免疫治疗药物则包括纳武利尤单抗、阿昔替尼联合帕博利珠单抗等。

　　在我国，肾癌患者仍存在较大的尚未被满足的临床治疗需求。近日有好消息传来，进口肾癌新药2项3期临床已在华启动。

　　中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东(MSD)已在中国启动抗肿瘤新药belzutifan片两项3期国际多中心临床试验，分别针对晚期肾透明细胞癌(ccRCC)一线治疗和肾细胞癌(RCC)辅助治疗。

　　据悉，belzutifan是美国FDA批准的头个缺氧诱导因子(HIF-2α)抑制剂，已于2021年8月获得FDA批准上市，用于治疗von Hippel-Lindau(VHL)疾病相关癌症。

　　该产品作为一种研究性、新型、强效、选择性口服HIF-2α抑制剂，目前正在多个临床研究中进行评估，治疗VHL相关性肾细胞癌、晚期肾细胞癌以及晚期实体瘤患者等。

　　资料显示，VHL是一种肿瘤抑制蛋白，该蛋白失活可异常激活癌症患者体内的HIF-2α蛋白，HIF-2α因子可在患者体内蓄积并导致良性和恶性肿瘤的形成。基于belzutifan在临床试验中取得的积极结果，FDA曾授予该产品突破性疗法认定和孤儿药资格。

　　近期，默沙东在中国启动了两项3期临床。其中一项试验将在晚期肾透明细胞癌受试者一线治疗中比较帕博利珠单抗联合belzutifan及仑伐替尼，或MK-1308A联合仑伐替尼，相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为一线治疗的有效性和安全性。该试验主要终点指标为无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)，次要终点指标为客观缓解率(ORR)、持续缓解时间(DOR)、不良事件(AE)以及因AE引起的停药。该试验项目的主要研究者为北京肿瘤医院郭军博士，计划在中国入组216人，在国际入组1431人。

　　另一项试验则将在接受肾切除术后的肾透明细胞癌受试者中，评估belzutifan联合帕博利珠单抗对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性。该试验主要终点指标为研究者评估的无病生存期(DFS)，次要终点指标为受试者的总生存期、不良事件及导致研究治疗终止的AE、研究者评估的疾病复发特异性生存期(DRSS)等。该项目主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院叶定伟博士，计划在中国入组240人，在国际入组1600人。

　　医学技术的快速发展，让肾癌治疗在手术治疗、靶向治疗、免疫治疗等领域获得突破性进展，为晚期肾癌患者的预后带来了改善。希望这些临床药物能够成功上市，为广大患者带来更多的治疗补充，提高生存质量。

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