骨科新药获批上市，市场份额或将重新洗牌

2022年04月25日 14:31:24来源：制药网点击量：39371

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　　【制药网产品资讯】 4月22日，深圳信立泰药业发布公告，子公司苏州信立泰药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的“特立帕肽注射液”(欣复泰Pro®)药品注册证书。据悉，该药为特立帕肽注射水针制剂，用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

　　骨质疏松症(OP)是目前临床常见的与年龄增长相关的骨骼疾病之一，其以骨量减低、骨组织微结构损坏、骨脆性增加、易发生骨折为特征，是全身性代谢性骨病，可发生于任何年龄。疼痛、脊柱变形和发生脆性骨折是OP典型的临床表现。

　　数据显示，我国骨质疏松患者数量增长迅猛，用药需求大，2020年国内重点城市公立医院抗骨质疏松市场同比增长4.33%，为24.12亿元。

　　特立帕肽是国内批准上市的促骨形成类抗骨松药物，能够有效改善骨微结构、增加骨强度，同时能促进骨愈合，降低椎体和非椎体骨折风险，是治疗骨质疏松症的药物之一，获得国内外指南推荐。

　　特立帕肽(复泰奥)原研为礼来公司，2002年获批在美国上市，2011年获批在国内销售。特立帕肽注射液(欣复泰Pro)是注射用重组特立帕肽(欣复泰)的升级产品，从冻干粉针升级为电子注射笔自动给药的液体制剂。

　　数据显示，2019年特立帕肽在我国院内销售额，达到超三千万元，目前2021年前三季度已有近三千万元，预计全年销售额将会刷新高记录。其中，国内特立帕肽绝大部分的销售市场都被礼来的特立帕肽注射液收揽，占比90%。

　　数据预测，随着特立帕肽需求的增长及国内仿制药上市，行业的产值规模将保持快速增长，预计到2025年达到19.81亿元。业内表示，欣复泰Pro上市后市场份额或将重新洗牌，欣复泰Pro不仅在定价上拥有优势，同时信立泰研发的长效针型已处于III期临床试验中，预计在不久的将来有望推出市场，届时将注射的频率从每天减少为每周，从而进一步提高患者的依从性。

　　新的药物的获批，将为患者带来更多的用药选择，笔者获悉，4月15日至4月24日，有67个受理号(48个品种)报生产办理状态更新，其中信立泰的特立帕肽注射液以及李氏大药厂引进的盐酸丙卡巴肼胶囊，石药欧意的氢溴酸伏硫西汀片、注射用艾司奥美拉唑钠和硝苯地平控释片备受关注。

　　如4月21日，李氏大药厂引进的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊(Natulan)获批上市，用于晚期霍奇金淋巴瘤治疗。资料显示，盐酸丙卡巴肼胶囊是由罗氏研发的一种烷化剂药物，也是一种周期非特异性抗肿瘤药，在临床上适用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤及部分脑癌。李氏大药厂通过授权合作，获得该药物在大中华地区独家商业化权益。

　　石药欧意获批上市的硝苯地平是拜耳开发的一款二氢吡啶类钙拮抗剂，主要用于高血压和冠心病(慢性稳定性心绞痛即劳累性心绞痛)的治疗；氢溴酸伏硫西汀片是灵北制药开发的一款新型抗抑郁药，通过两种不同的作用模式(抑制5-羟色胺(5-HT)转运体的再摄取和调节5-羟色胺受体)，作用于多个靶点，用于治疗成人抑郁症。

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