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政策持续利好下,中药创新已进入新时代!

2022年06月24日 15:03:33来源:制药网点击量:31378

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  【制药网 市场分析】随着中医药不断得到更加广泛的关注和认可,各地都开始积极发布鼓励支持中医药发展的政策。值得注意的是,其中推进中药创新发展显然已经成为主要任务。
 
  如6月9日,上海市发布的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,就明确提出结合现代科学和制药技术,挖掘传统经典中药方药和临床经典方,鼓励源于古代经典名方的中药复方制剂、具有长期临床疗效验证的医疗机构制剂申请上市。鼓励应用传统工艺配制、具有现代研究证据的新经验方申请医疗机构中药制剂备案。根据国家技术指导原则,加强中药全过程质量控制。
 
  在此之前,河南省发布的《中医药条例》明确县级以上政府及其有关部门应对源于经典名方、名老中医验方和医疗机构中药制剂的中药新药研发给予政策和资金支持。在推动中医药人才培养上,要建立健全中医药发展的人才、科技评价体系和激励机制,促进中医药传承创新。该条例将于今年10月1日起施行。
 
  另外,安徽省印发《促进中医药振兴发展行动计划(2022—2024年)》中也明确鼓励中药研发创新,提出对中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂,按照其临床前研究和临床试验费用的20%给予补助,单个项目省级最高补助500万元。将符合条件的中医药研究纳入省重大产业创新计划青年科学家项目支持范围,单个项目最高300万元。
 
  从以上来看,业内认为,在一系列利好政策的支持下,中医药战略地位将不断提升。与此同时,随着中药行业集采的推进,也将加速倒逼中药行业朝着创新方向发展。实际上,目前越来越多中药企业已开始重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用,并正在不断加速新药研发。据悉,今年以来,已有多款中药1类新药相继获批。
 
  根据CDE受理品种目录,2022年1-3月CDE已经累计承办受理18个中药新药注册申请。申请的中药新药类型聚焦于1.1类、1.2类,其中1.1类新药有6个。值得一提的是,还有企业一季度累计已有5个中药新药注册申请获得受理。随后,进入4月,又有多个中药1类创新药获得承办,涉及康缘药业、正阳药业等。其中,康缘药业的中药1.1类创新药补髓益智颗粒于2022年4月6日获承办,正阳药业的中药1.1类创新药ZY002妇科凝胶于4月14日获承办。
 
  从整体来看,业内认为,在政策持续鼓励支持中药新药研制的大背景下,将持续激发并释放中药企业创新的活力和潜能。未来几年,中药新药每年审批上市的数量预计将在12家以上,大批中药企业将迎来新一轮发展机遇。
 
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