2022年，多个10亿以上大品种过评！_一致性评价,药品-制药网

2022年，多个10亿以上大品种过评！

2022年07月12日 15:29:20来源：制药网点击量：30906

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　　【制药网产品资讯】一直以来，超10亿大品种通过仿制药一致性评价的消息尤受业内的关注，因面对市场大蛋糕，谁先过评，谁就有望先获得政策支持赢得更多的市场份额。

　　据不完全统计，今年上半年累计有848个批文通过/视同通过一致性评价，涉及380家企业的336个品种，其中包括多个超10亿大品种。

　　例如，据NMPA信息显示，1月7日人福医药拿下了超10亿产品恩替卡韦片；同在1月份，瑞阳制药的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批生产并视同过评，为国产第3家获批同时头家通过一致性评价；4月6日，NMPA显示，多个超10亿大品种过评，其中天津红日药业那屈肝素钙注射液获批上市，视同通过一致性评价，成为头家过评企业；海南倍特药业的注射用伏立康唑获批上市，该产品是全国头家按照新注册分类(化学药品4类)获批并视同通过一致性评价的药品。再比如，扬子江药业的注射用磷酸特地唑胺也于今年4月份拿下首仿和头家视同过评。

　　进入2022年下半场，依旧有10亿以上大品种过评的好消息持续传来。其中，自7月初以来，至少有超2个10亿以上大品种过评/视同过评，分别是海正药业的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，以及罗欣药业的注射用盐酸头孢替安，其中海正药业的品种系头家过评。

　　7月1日，海正药业公告称，公司的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过一致性评价，为国内头家。据悉，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸为肝胆系统疾病辅助用药，适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，妊娠期肝内胆汁郁积。

　　米内网数据显示，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸在2021年中国公立医疗机构终端销售额接近10亿元。其中，海正药业的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸2021年度销售收入约为2.30亿元，2022年1-3月销售收入约为5813.49万元。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约2177万元人民币。

　　7月7日，NMPA公开信息显示，罗欣药业的注射用盐酸头孢替安通过仿制药一致性评价，成为继海思科后的国内第2家过评企业。

　　盐酸头孢替安由日本武田制药研发并生产，为第二代头孢菌素类抗生素，该药对革兰氏阳性球菌中敏感的葡萄球菌、链球菌以及大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血杆菌等革兰氏阴性杆菌均有较好的抗菌活性。米内网数据显示，注射用盐酸头孢替安2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额在13亿元以上，另外，在2021年中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元。

　　在一致性评价补充申请方面，目前已有9家国内企业申报，其中除了海思科、罗欣药业过评以外，还有上药新亚药业、哈药集团制药总厂、重庆圣华曦药业、浙江永宁药业以及山西普德药业等受理号正在审评审批中。

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