7月以来多药企产品获批临床试验，包括恒瑞、海正等

2022年07月12日 10:47:58来源：制药网点击量：41012

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　　【制药网产品资讯】根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。据悉，进入7月份以来，多药企宣布相关产品获批临床试验。其中包括恒瑞医药、海正药业等。

　　7月11日，恒瑞医药发布了两则药物临床试验获批通知，分别为SHR-1701注射液联合阿美替尼等创新药物治疗EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究，HRS-1167片开展晚期实体肿瘤的临床试验。

　　其中，SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。

　　据悉，SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。目前国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-1701注射液相关项目累计已投入研发费用约3.15亿元。

　　HRS-1167片可抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类药品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRS-1167片相关项目累计已投入研发费用约1879万元。

　　同一日，海正药业发布公告，公司全资子公司瀚晖制药有限公司(以下简称“瀚晖制药”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的HS248片(10mg、20mg)的《药物临床试验批准通知书》。

　　据悉，HS248是一种高选择性的PI3Kγ抑制剂，通过促进巨噬细胞向抗肿瘤的表型极化，增强肿瘤微环境中CD8+T细胞的活化来抑制肿瘤生长和转移。此外，HS248通过抑制PI3Kγ可以克服免疫检查点抑制剂的耐药性，HS248与PD-1等免疫检查点抑制剂进行联用，有望为PD-1抑制剂耐药性患者带来更多获益。截至目前，海正药业在该药品研发项目上已投入约2020万元。

　　7月10日，康弘药业发布公告，7月8日，国家药品监督管理局药品审评中心同意受理公司子公司弘合生物提交的KH617临床试验申请。资料显示，注射用KH617是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者(包括成人弥漫性胶质瘤)的具有自主知识产权的化药1类创新药。

　　7月7日，迪哲医药也公告，公司药品DZD1516获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。DZD1516是迪哲医药自主研发的全球创新型具有完全穿透血脑屏障能力的高选择性HER2抑制剂，现获国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意在人表皮生长因子受体2(HER2)阳性晚期乳腺癌中开展DZD1516联合恩美曲妥珠单抗(T-DM1)II期临床研究。

　　临床试验的获批，也意味着这些药物的开发又实现了新的进展，但是值得注意的是，医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

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