宫颈癌领域迎来新药！肿瘤免疫治疗双抗药物上市

2022年07月11日 15:39:45来源：制药网点击量：37796

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　　【制药网产品资讯】宫颈癌是起源于子宫颈内壁的细胞，随着药物的快速发展，宫颈癌患者生存质量得到进一步的改善。7月9日，宫颈癌药物领域又传来好消息，即双免疫检查点抑制剂双特异性抗体新药——开坦尼(卡度尼利单抗注射液)全国上市会在广州市黄埔区举办，这也意味着宫颈癌治疗有了新药。

　　该款新药由康方生物自主研发，其上市，可用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。该新药是中国头个肿瘤免疫治疗双抗药物、头个获批用于治疗宫颈癌的肿瘤免疫治疗药物。

　　临床研究数据显示，相较国内已获批的疗法，开坦尼在全人群复发或转移性宫颈癌患者中的中位总生存期达17.51个月，比已获批疗法延长8至13个月的总生存期。

　　除了在宫颈癌领域的治疗外，开坦尼在胃癌、肝癌、非小细胞肺癌与鼻咽癌等领域的研究也正快速推进。

　　根据康方生物相关人士介绍，开坦尼作为一种基于PD-1免疫检查点的全新双特异性抗体新药，可以充分发挥PD-1和CTLA-4两个免疫检查点的协同抗肿瘤作用，同时副作用较两个靶点的单抗联合治疗明显降低，优异的抗肿瘤疗效和安全性将切实提升肿瘤患者的临床获益。

　　据了解，康方生物是免疫双抗领域的企业，公司建立了Tetrabody 技术平台，用于设计及生产创新四价双抗。该平台技术克服了双抗高分子量导致的低效表达水平、双抗结构异质引起的工艺开发障碍、以及双抗稳定性而导致的药物不可成药性等CMC难题。利用该平台康方生物建立了丰富的研发管线，目前已经有 6个双抗项目，其中进度快的卡度尼利是一款靶向PD-1/CTLA-4双抗，主要适应症包括宫颈癌、胃癌、肝癌、肾癌、食管癌等多种恶性肿瘤。

　　此外数据显示，2021年康方生物全年共获得37项新药临床研究审批，2项创新性临床前项目进入临床阶段。公司共自主开发了超过30款创新生物药物公司，其中15个候选药物(含3个对外授权产品)处于临床阶段，共有15项临床研究处于注册性/III期临床研究阶段。2021年，公司研发投入总计11.23亿人民币。

　　据悉，安尼可是公司头款实现商业化的创新药物，于2021年8月批准用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者，上市后的4个余月内，共取得2.12亿人民币的销售收入。而今年开坦尼的上市，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌(R/MCC)患者，成为全球获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，市场前景可期。

　　相关人士表示：随着安尼可和卡度尼利等产品的陆续上市销售，公司已经开启了商业化的新征程，迈入了管线快速收获期。公司在商业化体系、研发体系和生产体系等领域建设均取得了跨越式发展。据悉，公司建设了多款处于临床阶段产品的高价值管线，这将为公司后续新药持续上市销售，为企业长期高速稳定发展奠定坚实的基础。

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