国产创新药正加快出海！又一新药临床试验申请获FDA受理

2022年10月25日 09:01:41来源：制药网点击量：41143

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　　【制药网产品资讯】近年来，随着国产药企创新研发能力的提升，国产创新药正加快出海。2021年，共有8款创新药的上市申请获美国FDA受理。进入2022年，也有多款国产新药冲刺FDA，包括备受关注的西达基奥仑赛，这款药用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)，为中国头个获FDA批准的细胞治疗产品，及全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。此外，今年以来也持续传出国产药新药临床试验申请获美国FDA受理的消息。

　　就在近日，舒泰神发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，受理STSA-1002皮下注射液关于ANCA相关性血管炎适应症的新药临床试验申请。

　　据悉，STSA-1002是以C5a为靶点的重组抗人C5aIgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能。

　　根据公司4月份召开的线上投资者说明会透露，该产品主要是布局COVID-19治疗，中美双报，2021年7月获得美国FDA临床批准，现新药临床试验申请获FDA受理；在国内，舒泰神于2021年9月取得STSA-1002的临床批准，公司今年7月27日公告称，国家药监局同意受理STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联合治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的临床试验申请，并于9月27日取得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。

　　除了STSA-1002以外，今年以来还有多个有关国产新药临床试验申请获得美国FDA受理的动态，其背后见证了国产新药实力正不断崛起。

　　例如，2月16日，中国抗体制药发布公告称，该公司已向美国FDA提交了抗IL-17RB单克隆抗体SM17的新药临床试验申请(IND)，并已获得FDA受理，拟开发用于治疗哮喘。SM17为该公司开发的一款潜在“first-in-class”注射用人源化抗 IL-17RB单克隆抗体。IL-17RB是属于IL-17受体家族的一种I型单跨膜糖蛋白，SM17为以IL-17RB为靶点的人源化Ig G4-κ单克隆抗体。

　　今年1月份，成都先导也宣布，其自主研发的1.1类抗肿瘤创新药HG030项目临床试验申请(IND)已于近日获得美国FDA批准。HG030是一款二代原肌球蛋白受体激酶(Trk)口服小分子抑制剂，临床拟用于一线治疗NTRK或ROS1基因融合肿瘤，也可用于携带获得性突变对第一代药物耐药的实体瘤患者。在国内，HG030已于2020年3月25日获得中国国家药监局(NMPA)I期临床试验许可。

　　首创证券预计，未来5～10年，随着国内企业技术的进步和现有产品研发及临床进度的推进，国内将有更多药物实现海外上市，海外尤其是欧美等发达国家对创新药较强的支付能力可以为公司带来丰厚的收益，创造出新的收入增长曲线。

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