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10月，多款国产药拟纳入突破性治疗品种

2022年10月24日 09:52:19来源：制药网点击量：42186

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　　【制药网产品资讯】10月23日，恒瑞医药发布公告称，近日，公司药品卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性(TPS≥1%)且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌被国家药监局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。

　　肺癌是一种发病率很高的疾病，根据2020年国际癌症研究机构(IARC)统计，中国肺癌新发患者81.5万人。而在肺癌的所有病理组织学类型中，NSCLC大约占85%，目前针对PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗，临床获益仍相对有限。

　　注射用卡瑞利珠单抗是由恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。自2019年5月上市以来，已相继在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，其中2项为NSCLC的一线治疗。

　　苹果酸法米替尼胶囊则是恒瑞自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶有抑制活性，属于多靶点抗血管生成靶向药。

　　目前，恒瑞医药正在开展卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究。

　　除了康方生物的AK112以外，10月份以来，还有多款国产药拟纳入突破性治疗品种。

　　例如，10月20日，国家药监局药品审评中心新的公示显示，由康方生物完全独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药AK112(依沃西单抗)，拟被纳入突破性治疗品种名单。此次的适应症为：联合化疗治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　据悉，AK112是一款可同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体。与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

　　这也是AK112治疗肺癌的第二个突破性疗法认定。此前的2022年9月，AK112一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌已经被CDE纳入突破性治疗品种名单。

　　突破性治疗药物资格认定，是为加快开发针对严重疾病、且已在前期临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计。获得资格认定能够使新药获得CDE快速审评待遇，从而加快药物研发进程，更早解决中国病患未满足的临床需求。

　　数据统计显示，2022年年初截至今年8月31日，已有32个药品品种被纳入突破性治疗名单，包括圣和药业的SHC014748M胶囊，百济神州的BGB-3111胶囊、注射用ZW25，正大天晴的TQB2450注射液，信达生物的信迪利单抗注射液、IBI310，再鼎医药的Repotrectinib胶囊，诺华的OAV101注射液，科伦博泰的注射用SKB264等。

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