一天内，4个仿制药一致性评价获受理！_仿制药一致性评价,药品-制药网

一天内，4个仿制药一致性评价获受理！

2022年10月21日 11:04:13来源：制药网点击量：37380

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　　【制药网产品资讯】10月18日，CDE信息显示，共有4个一致性评价获受理，且都是补充申请受理号，分别是济川药业2品规的盐酸利多卡因注射液、悦康药业的注射用头孢噻肟钠、齐都药业的乳酸钠林格注射液。

　　盐酸利多卡因注射液

　　其中，盐酸利多卡因注射液主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用)及神经传导阻滞；可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。

　　米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端盐酸利多卡因注射液销售额已经超过5亿元；2021上半年，该药销售额接近3亿元，同比增长29.48%。

　　目前，石药银湖制药、科伦药业、山东华鲁制药、上海禾丰制药、天津金耀药业、ST天圣等多家药企的该产品已过评，市场竞争比较激烈，济川药业2品规的盐酸利多卡因注射液一致性评价获受理，若成功过评意味着近3亿元市场竞争者再添一员。

　　注射用头孢噻肟钠

　　头孢噻肟钠是第三代头孢菌素抗生素，抗菌谱广，适用于由对头孢噻肟敏感的病原体引起的严重感染，包括：呼吸道感染、耳鼻喉感染、肾脏和尿路感染、皮肤和软组织感染、骨关节感染、生殖系统感染、腹腔感染、脑膜炎、莱姆病、败血症、心内膜炎等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。

　　根据米内网数据显示，2020年注射用头孢噻肟钠在中国公立医疗机构终端(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区卫生服务中心、乡镇卫生院)，销售规模达16亿元。

　　目前，该药过评的有中国医药、金城金素制药、海灵药业、华润三九等，其中金城金素制药是首家通过该药质量和疗效一致性评价的企业。悦康药业的注射用头孢噻肟钠一致性评价获受理，若成功过评将分羹超10亿元品种市场。

　　乳酸钠林格注射液

　　乳酸钠林格注射液是一种静脉用电解质类药品，是调节体液、电解质及酸碱平衡药，主要用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水病例。

　　据米内网的统计数据，2018-2020年期间，乳酸钠林格注射液的国内市场规模从2.76亿元下降至2.22亿元，年复合增速为-10.36%。

　　一致性评价方面，此前的2019年1月、2020年2月，湖南科伦制药与石家庄四药该药的一致性评价先后获受理，齐都药业则是第3家一致性评价获受理的企业。目前此三家均处于审评审批状态，国内首家将花落谁家，值得期待。

　　另外，目前拥有该药批文的企业共有61家，包括科伦药业、石家庄四药、大冢制药、双鹤药业、湖南科伦制药，加上此次的山东齐都药业，市场竞争相对而言非常激烈。

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