中药创新药审评审批不断提速！又有6个1类中药新药获CDE受理

2022年11月22日 14:17:12来源：制药网点击量：33233

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　　【制药网产品资讯】根据国家药监局药审中心(CDE)公开信息显示，2022年11月以来，已有6个中药新药获CDE受理，且注册分类均为1.1类。

　　这6个1.1类中药新药分别是盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司的金连消风颗粒、双根口服液、万邦生化医药集团&万邦复临药业的芍药舒筋片、以岭药业的藿夏感冒颗粒，以及卓和药业&亚宝药业的风叶咳喘平口服液。

　　中药创新已成趋势，近年来，包括《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中药注册分类及申报资料要求》、《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等政策的发布，都奠定了未来中药创新药主线。

　　近期，相关部门又针对《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》向社会公开征求意见。《征求意见稿》强调中药传承创新，坚持以临床价值为导向、坚持中医药理论的指导、注重临床实践、采用科学合理的审评证据体系、完善中药的疗效评价、强化中药研制全过程的质量控制等；此外，细化了实施基于临床价值的优先审评制度、对中药实施附条件审批、突发公共卫生事件时运用人用经验的中药实施特别审批等内容。

　　随着新药审评审批提速，我国中药创新药上市数量不断增加，其中在2021年，共有12个中药创新药获批上市，创了2013年以来的数量上的新高。进入2022年，根据CDE数据统计，今年前三季度共有45个中药新药受理号获得承办。其中，7月1日-9月21日，共有12个中药新药受理号获办，包括1类新药10个，2类新药2个；有6个中药新药为IND申请。不少中药1类新药已成功获批上市，如武汉光谷人福生物的1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊、北京珅诺基医药的1.2类创新药淫羊藿素软胶囊等。

　　浙商证券认为，近期相关部门发布的文件中，《专门规定》对人用经验、豁免临床和引入真实世界数据的强调，将进一步帮助加快后续中药新药上市速度，利好行业从供给端扩容放量。本次《征求意见稿》有望加快中药创新药审评，市场竞争格局相对良好。

　　在企业端，中药企业的创新研发力度也在不断加大。如以岭药业近年来研发投入持续走高，公司今年前三季度研发费用5.52亿元，研发费用率同比增长2.6%，公司目前已研发上市专利新药13个，涵盖心脑血管病、呼吸系统疾病、糖尿病、肿瘤等临床多发、重大疾病领域。再比如广生堂今年前三季度累计发生研发费用大幅增加至1.2亿元，同比增长169.27%，目前公司立项研发的六个全球1类创新药全部获批临床，已开展临床一期研究并取得多项突破和里程碑成果。

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