红日药业、康恩贝等多药企公告药品获批上市

2022年11月23日 10:43:13来源：制药网点击量：37900

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　　【制药网产品资讯】近日多家药企公布药品获批上市，其中包括红日药业、康恩贝、济川药业、恒瑞医药等。此外，复星医药也公告注射用人干扰素γ新增适应症获批。

　　复星医药注射用人干扰素γ新增适应症获批

　　11月22日，复星医药公告，控股子公司上海凯茂生物医药有限公司的已上市品种注射用人干扰素γ新增“降低慢性肉芽肿病相关严重感染的发生频率和严重程度”适应症的上市注册申请获国家药品监督管理局批准。该药品本次获批新增适应症，可以为慢性肉芽肿病患者带来更多的选择。

　　据悉，该药品为治疗用生物制品，于1995年4月于中国境内(不包括港澳台地区，下同)获批上市，获批适应症为类风湿性关节炎。2021年度，该药品于中国境内的销售额约为人民币172万元。截至2022年10月，集团(即该公司及控股子公司/单位)现阶段针对该新增适应症的累计研发投入约为人民币541万元(未经审计)。

　　济川药业雷贝拉唑钠肠溶片获批上市

　　11月22日，济川药业公布，近日，湖北济川药业股份有限公司全资子公司济川药业集团有限公司(简称“济川有限”)收到国家药品监督管理局核准签发的雷贝拉唑钠肠溶片《药品注册证书》。

　　资料显示，雷贝拉唑钠(RABEPRAZOLE SODIUM)是第二代质子泵抑制剂，由日本卫材和强生合作研发，主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管病、卓一艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。雷贝拉唑钠肠溶片已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2021版)乙类药品。

　　康恩贝祛痰药颗粒制剂获注册证书

　　11月22日，康恩贝发布公告称控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的乙酰半胱氨酸颗粒《药品注册证书》。

　　乙酰半胱氨酸颗粒为痰液溶解剂，可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用，适用于痰液黏稠而引起的咯痰困难、黏痰不易咯出。据悉，乙酰半胱氨酸颗粒最早由意大利的赞邦集团在瑞士上市，规格100mg、200mg，商品名为Fluimucil。

　　红日药业1类肺癌新药获批

　　11月21日，国家药监局发布新的批件，天津红日药业的1类新药“甲苯磺酰胺注射液”获批上市，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌，缓解气道阻塞相关临床症状。

　　这是一款通过肿瘤体内注射给药的高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物，由中国工程院院士、著名医学专家钟南山挂帅研发。

　　Insight数据库显示，甲苯磺酰胺目前已开展4项临床试验，包括晚期肝癌、晚期肺癌以及晚期恶性浅表实体瘤，且相关临床试验均已完成。I期临床试验已证实PTS对乳腺癌、皮肤癌、鼻咽癌及支气管肺癌等癌症治疗有良好效果。

　　恒瑞医药钆布醇注射液在美获批

　　11月21日，恒瑞医药发布公告，向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的钆布醇注射液简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。

　　钆布醇注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂，是临床应用最广泛的第二代钆造影剂，适用于成人及全年龄段儿童(包括足月新生儿)的磁共振成像(MRI)。因其高度、高弛豫率的优势，在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等MRI检测方面，可以明显提升病灶细节的显示，提高诊断水平。钆布醇注射液最早由Bayer Schering公司开发，商品名为Gadovist，1999年在瑞士获批上市，后在包括中国在内的多个国家和地区陆续获批上市。

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