这家药企又撤回核心药物一项适应症，该药应用范围缩小

2022年12月01日 10:10:54来源：制药网点击量：40262

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　　【制药网企业新闻】近日，罗氏自愿撤回其PD-L1单抗阿替利珠单抗(Tecentriq)在美国用于治疗不适合接受顺铂化疗的尿路上皮癌(mUC)患者的适应症。

　　公开资料显示，阿替利珠单抗是罗氏自主设计、研发的PD-L1免疫检查点抑制剂，其可以直接与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1配体蛋白结合，以阻断PD-L1与免疫细胞上的PD-1和B7.1受体的相互作用，有效激活T细胞识别并杀死肿瘤细胞。

　　目前，阿替利珠单抗在国内外获批适应证主要包括：2016 年5月18日，美国 FDA 批准阿替利珠单抗用于在辅助或新辅助铂类化疗耐药或进展的尿路上皮癌(最常见的膀胱癌类型)的治疗，成为全球头款获批上市的 PD-L1 单抗。

　　2017年4月17日，FDA 加速批准阿替利珠单抗用于无法顺铂治疗的晚期膀胱癌患者的初始治疗。

　　2018 年12月6日，FDA 批准阿替利珠单抗联合化疗和贝伐珠单抗治疗转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　2019年2月25日，阿替利珠单抗在中国申请上市，成为继阿斯利康度伐利尤单抗(Durvalumab)之后，国内第 2 款申请上市的 PD-L1 单抗；3月8日，FDA 批准阿替利珠单抗联合白蛋白紫杉醇一线治疗 PD-L1 ≥ 1% 的晚期或转移性三阴性乳腺癌；成为头一个批准用于治疗乳腺癌的免疫检查点抑制剂；12月3日，阿替利珠单抗获得 FDA 批准联合白蛋白紫杉醇和卡铂用于晚期 NSCLC 的一线治疗。

　　2020年7月30日，FDA 批准阿替利珠单抗联合 Cobimetinib 和 Vemurafenib 治疗 BRAF V600 突变阳性晚期黑色素瘤；2月13日，阿替利珠单抗初次在中国获批用于联合化疗(卡铂和依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)；10月28日，阿替利珠单抗在中国获批联合贝伐珠单抗一线治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者； 5月18日，阿替利珠单抗获得 FDA 批准用于 PD-L1 高表达 EGFR/ALK 阴性晚期 NSCLC 的一线治疗。

　　2021年4月29日，阿替利珠单抗在中国获批一线单药治疗 PD-L1 高表达，且无 EGFR 或 ALK 基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 6月22日，在中国获批联合培美曲塞和铂类化疗用于无 EGFR 和 ALK 基因突变的转移性非鳞 NSCLC 患者的一线治疗。

　　值得注意的是，在此次撤回新适应症之前，罗氏还撤回了阿替利珠单抗二线治疗接受过铂类化疗后进展的转移性尿路上皮癌患者的适应症。对此，业内认为，这意味着该药物在美国、欧洲的应用范围进一步缩小。

　　实际上，撤回适应症在药企中并不少见。尤其是从去年底开始，FDA就开始敲打清理通过加速审批，但未能在后续验证性临床中显示出足够疗效的PD-1/L1类药物。目前，除了罗氏，百时美施贵宝、默沙东、阿斯利康等也在纷纷开始自愿撤回各自PD-1/L1抗体未能通过的验证性临床试验的适应症。未来，随着FDA审查的不断趋严，这一情况在业内预计还会时常发生。

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