11月，83个品种的新药申请获CDE承办

2022年12月06日 14:30:50来源：制药网点击量：36270

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　　【制药网产品资讯】2022年11月，83个品种的新药申请获CDE承办。1类新药有63个，其中中成药有6个，2类改良型新药有19个，生物类似药1个。

　　数据显示，在这83个品种中，新药上市申请获承办的有7个，其中有2个为中药，分别为江苏万邦生物医药1.1类中成药芍药舒筋片、江苏卓和药业的1.1类中成药风叶咳喘平口服液。

　　据了解，芍药舒筋片，由复星医药控股子公司江苏万邦及其控股子公司河北万邦复临联合申报，拟主要用于治疗膝骨关节炎(肝肾不足、筋脉瘀滞证)。截至2022年10月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币5352万元(未经审计)。根据数据显示，2021年中国三大终端6大市场骨骼肌肉系统疾病中成药销售规模超过380亿元。

　　风叶咳喘平口服液是由卓和药业集团股份有限公司与亚宝药业四川制药有限公司开发一款1.1类中药，用于治疗急性支气管炎咳嗽。

　　业内表示，近年来，国家持续发布中医药战略发展利好政策，自2020版中药注册分类(2020年7月1日起实施)实施以来，已有多款1类中药创新药申报上市。

　　除了这两款中药外，其他上市申请获承办的还有齐鲁制药的利培酮口溶膜、沈阳三生制药的重组人血小板生成素注射液、石药集团明复乐药业(广州)的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂、深圳信立泰药业的阿利沙坦酯氨氯地平片、深圳市卫光生物制品的人凝血酶原复合物。

　　据悉，齐鲁制药改良型新药利培酮口溶膜，用于治疗精神分裂症或双相情感障碍等。据齐鲁制药网站资料显示，齐鲁制药于2013年启动利培酮口溶膜的开发，在口溶膜产品的布局方面，齐鲁制药选具有明显临床优势的药物，如精神类药物、儿童药物及治疗勃起功能障碍的药物，打造差异化口溶膜产品管线。2021年及2022年，齐鲁制药迎来口溶膜产品收获期，申报的多个口溶膜产品中，阿立哌唑口溶膜、奥氮平口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜获批上市，以及包含近日申报上市的利培酮口溶膜。

　　11月9日，三生制药宣布，公司向NMPA提交的重组人血小板生成素注射液(特比澳)新上市申请已于日前获得受理，用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)。特比澳作为三生制药自主研发的商业化的重组人血小板生成素(rhTPO)产品，2005年产品成功上市。今年上半年，特比澳实现销售15.75亿元，在公司收入中占比达50.95%。

　　11月16日石药集团宣布，公司附属公司石药集团明复乐药业(广州)有限公司开发的铭复乐(注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂)(rhTNK-tPA)用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗的新适应症上市申请已获NMPA正式受理。资料显示，铭复乐为第三代重组人组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)产品，是rt-PA的定点突变体；相比于rt-PA，铭复乐具有更长的半衰期，更强的纤溶酶原激活物抑制剂-1(PAI-1)拮抗能力，以及更强的纤维蛋白结合能力。

　　信立泰公告称，SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片)以新药 2.3 类申报上市申请获得国家药品监督管理局受理。该产品上市后，将与公司已上市的 1.1 类降压药信立坦(阿利沙坦酯片)形成战略协同，进一步丰富公司心血管领域的创新产品管线，覆盖更广泛的高血压患者人群。

　　据梳理，11月，国内除了7个新药上市申请获承办外，还有76个新药临床申请获承办。其中包括上海诚益生物的ECC4703胶囊、上海复宏汉霖生物的HLX23、凯复生物医药的KF-0210片等。

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