仿制药一致性评价新动态：3个品种获得国内首家过评

2022年12月13日 16:49:42来源：制药网点击量：38720

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　　【制药网产品资讯】仿制药一致性评价动态一直以来备受医药企业的关注。近日，NMPA发布2022年12月05日药品批准证明文件送达信息，共有96个受理号获批，其中14个品种(17品规)视同过评。另外，有3家药企的3个品种分别拿下国内首家过评，分别是德源药业的坎地氢噻片、远大医药的盐酸多巴胺注射液，以及九州制药的氨酚曲马多片，这些药企拿下首家后，将有利于提升该药品的市场竞争力，为未来的销售增长奠定坚实的基础。

　　坎地氢噻片

　　德源药业12月6日晚间公告，公司的坎地氢噻片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至公告披露日，该药品国内未有其他企业通过一致性评价，公司为首家通过一致性评价。

　　坎地氢噻片是一款降压药物，是由血管紧张素Ⅱ受体抑制剂(ARB)坎地沙坦酯和利尿剂氢氯噻嗪组成的复方制剂。ARB+噻嗪类利尿剂联合用药方案是我国高血压防治指南临床主要推荐应用的优化联合治疗方案中的一种。

　　目前，坎地氢噻片已被纳入2021版国家医保目录乙类产品，获得市场放量。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端坎地氢噻片销售额超过5000万元，同比增长206.74%。

　　盐酸多巴胺注射液

　　资料显示，盐酸多巴胺注射液为心血管系统用药，主要用于心肌梗塞、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。

　　米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端多巴胺注射剂销售额突破5亿元大关，同比增长超过20%。

　　目前，已有八家企业先后拿下盐酸多巴胺注射液的药品生产批文，除了远大医药以外，还包括亚盛制药、禾丰制药、华润双鹤等。此次远大医药拿下国内首家过评，或能提升公司该药在市场上的销售份额。

　　氨酚曲马多片

　　氨酚曲马多片是一种镇痛药物，由曲马多(37.5mg)和对乙酰氨基酚(325mg)两种药物组成，通过不同的作用机制协同达到镇痛的作用。据悉，该药主要用于中度至重度急性疼痛的短期治疗(不得超过5天)。

　　数据显示，该药2020年在我国院内销售额已经超过亿元，并保持增长态势。市场方面，目前在国内获批生产销售该药的除了九州制药，还有西安杨森、乐普医药、双鹭药业等企业。

　　过评方面，除了九州药业，还有多多药业也递交了一致性评价上市申请，2022年3月，多多药业向国家药监局递交了氨酚曲马多片的补充申请资料，随后公司于3月底发布氨酚曲马多片一致性评价申报收到国家药品监督管理局《受理通知书》的公告。此外，西安杨森制药递交了补充申请，正处于审评审批中。

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