康方生物PD-1单抗安尼可®获批第二个适应症！

2023年01月17日 13:05:19来源：制药网点击量：34388

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　　【制药网产品资讯】

　　【制药网行业动态】近日，康方生物宣布，公司自主研发、并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化的差异化PD-1单抗安尼可®(派安普利单抗注射液)，获得国家药品监督管理局批准，用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)。

　　据悉，这是安尼可®继霍奇金淋巴瘤之后获批的第二个获批适应症。此次新适应症的获批是基于一项随机、双盲、多中心III期临床试验(AK105-302,NCT03866993)，共入组350例局晚期或转移性sq-NSCLC且既往未接受过全身系统性治疗的受试者。根据2022 ESMO Immuno-Oncology上发表的研究结果显示，派安普利单抗联合化疗组在所有疗效终点均显示出一致的疗效获益，显著降低疾病进展和死亡风险。

　　得益于中国药品审评审批制度的改革，以及中国药物监管部门创新药物的不断支持，其实目前大批国内外新药都在加速产品拓展更多适应症。近日，除了康方生物还，有多家药企也已传来好消息。

　　1月16日消息，罗氏制药中国近日宣布，旗下全球头个靶向CD79b的抗体药物偶联物(ADC)优罗华®(英文商品名：Polivy®，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗/ Polatuzumab Vedotin for Injection)两项适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗不适合接受造血干细胞移植的复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

　　1月10日，长春高新发布公告，近日控股子公司长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品补充申请批准通知书》。获批产品为重组人生长激素注射液，增加的适应症为慢性肾脏疾病(CKD)所引起的青春期前儿童生长障碍。

　　总的来说，新的适应症的开发不仅可以帮助企业形成新的专利成果，而且可以让创新药惠及更多的患者。目前，国内药企已越来越重视创新药新适应症的开发，正不断扩大药物的使用领域。未来，随着药企在新适应症上的不断探索，预计将有助于让更多患者享受创新药的治疗，并进一步提升企业自身的竞争力。

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