17日，多家药企公告临床试验申请获批！

2023年01月18日 11:43:20来源：制药网点击量：35406

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　　【制药网产品资讯】随着新药审评审批的提速，国内药物市场新药研发好消息不断。据悉，2023年以来，已有大批药企宣布新药临床试验获批。其中，在1月17日就有复星医药、贝达药业、通化东宝等多家企业报喜。

　　FCN-016滴眼液临床试验获批

　　1月17日，复星医药公告，控股子公司重庆复创医药研究有限公司(复创医药)近日收到国家药品监督管理局关于同意其自主研发 FCN-016滴眼液用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压的临床试验批准。

　　该新药为集团自主研发的创新型小分子化学药物，为 Rho激酶(Rock)抑制剂，拟主要用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压。

　　BPB-101双抗注射液临床试验获受理

　　1月17日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号：CXSL2200622国)公司申报的BPB-101双抗注射液临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

　　BPB-101双抗注射液是由贝达药业自主研发的头一款全新的、拥有完全自主知识产权的First-in-class (FIC) 大分子新药，具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体。拟用于多种晚期实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、食管癌、黑素瘤、子宫内膜癌、膀胱癌、胆管癌、结直肠癌、肝癌等癌症患者的治疗。

　　亮丙瑞林注射乳剂药物临床试验获批

　　长春高新1月17日晚公告称，公司控股子公司金赛药业近日收到了国家药品监督管理局关于亮丙瑞林注射乳剂药物临床试验批准通知书。根据该通知书，国家药品监督管理局同意其开展Ⅲ期临床试验，其申请的适应症为儿童中枢性性早熟。

　　据悉，本药品是目前国内头个获批开展临床研究的治疗儿童中枢性性早熟的6个月长效原位凝胶制剂。该药品获得临床试验批准后，长春高新将严格按照国家相关法律法规和规章，及时组织开展该药品的临床研究工作。

　　注射用THDBH121临床试验获受理

　　1月17日，通化东宝发布公告，全资子公司东宝紫星的注射用THDBH121获国家药监局药品审评中心签发的临床试验申请受理通知书。资料显示，注射用THDBH121是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽(GIP)受体双靶点激动剂，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。

　　目前，多重激动和长效协同作用是多肽减肥降糖药的主流研发趋势，而国内尚无GLP-1/GIP双受体激动剂获批上市。

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