多款FIC获FDA批准上市在即，适应症涵盖干眼症、抑郁症等

2023年02月08日 14:50:29来源：制药网点击量：32692

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　　【制药网产品资讯】“first-in-class”药物是指使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物，其有望为大众健康带来重要的积极影响，因此备受业界关注与追捧。美国FDA药物评价和研究中心(CDER)发布的2022年度的新药获批报告显示，2022年FDA共批准了20款“first-in-class”疗法，占全年获批新药总数的一半以上。

　　进入2023年，FDA又批准了多款FIC药物上市，如阿斯利康的“FIC”短效β受体激动剂+吸入式皮质类固醇组合(加压定量吸入器形式)「Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德)」，该药用于治疗18岁以上成人，以避免患者支气管收缩并降低其哮喘恶化风险的；GSK的达普司他，用于至少接受4个月透析的成人慢性肾病(CKD)贫血患者的治疗，该药成为FDA批准的头款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法，也是头个在美国获批上市治疗慢性肾病贫血的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类药物。这些重磅产品上市，将给患者带去更好的治疗选择。

　　此外，近期还有多款FIC的上市申请获FDA接受，这些药品的适应症涵盖了干眼症、抑郁症等，预计上市在即。

　　Zuranolone

　　2月6日，渤健和Sage Therapeutics共同宣布，FDA已接受zuranolone治疗重度抑郁症(MDD)和产后抑郁症(PPD)的新药申请(NDA)。该申请已获得优先审查，FDA 已将处方药使用者费用法案 (PDUFA) 的行动日期指定为 2023 年 8 月 5 日。

　　据悉，Zuranolone是一种为期两周、每天一次的口服药物，属于神经活性类固醇 (NAS) GABA-A 受体阳性变构调节剂 (PAM)，具有“first in class”的潜在优势。

　　抑郁症是一种情感障碍，病因迄今尚未明确。常见的症状有悲伤、兴趣丧失、睡眠困难、食欲紊乱和难以集中精力。据世界卫生组织(WHO)数据显示，全球有超过3.5亿人患有不同程度的抑郁症。这些患者群体对于抗抑郁药物存在尚未被满足的治疗需求，将带动抗抑郁药物市场规模增长。

　　Reproxalap

　　Reproxalap是Aldeyra Therapeutics公司的一款在研眼药水，近日，Aldeyra Therapeutics公司宣布该疗法上市申请已经获FDA接受，预计FDA在2023年11月23日前完成审查。

　　干眼症是一项常见的炎症疾病，主要由于眼睛前侧表面不够湿润及缺乏润滑造成，其症状由轻到重依次是干涩感、痒感、异物感、烧灼感、疼痛,以及视物模糊、视力波动等，甚至会引起角膜炎症、角膜溃疡等情况。这类疾病预估影响美国约3900万人。目前，广大干眼症患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。

　　Reproxalap是一款有潜力成为“first-in-class”的在研小分子活性醛化物质抑制剂。试验结果显示，Reproxalap数据表现不错，且具有良好的耐受性与安全性。

　　该药若成功上市，业内预计将给数百万干眼症患者提供快速且具持续性眼科疗法的潜力，以解决其无法从目前批准疗法中获得满足的需求。

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