今年15个重磅首仿药有望获批，涉及齐鲁、正大天晴等大批药企

2023年02月06日 16:09:00来源：制药网点击量：42648

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　　【制药网产品资讯】首仿药凭借着市场和定价优势，一直以来都是国内药企研发布局的重点。新年伊始，已有多款首仿药(含剂型首仿)获批上市。

　　如扬子江药业斩获瑞戈非尼片首仿+首家过评。资料显示，瑞戈非尼片(Stivarga)是一种新型口服多激酶抑制剂，靶向血管生成、基质和致癌受体酪氨酸激酶(RTK)。瑞戈非尼片原研来自拜耳(Bayer)，最早于2012年09月获FDA批准了上市。

　　苏州特瑞药业首仿药物尼洛替尼胶囊，获批上市(视同通过一致性评价)。资料显示，尼洛替尼胶囊是一种靶向肿瘤治疗药物，原研厂家为诺华制药，于2009年7月获批在中国上市，用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。

　　浙江尔婴药品的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂获批上市。艾司奥美拉唑是单一光学异构体的质子泵抑制剂，适用于反流性食管炎、胃肠道溃疡等疾病治疗。浙江尔婴药品此次首仿上市的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是国家卫健委《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》中的品种，尤其适用于吞咽困难或无力吞咽的人群，可经鼻胃管给药，分剂量准确方便。米内网数据显示，艾司奥美拉唑口服制剂2019-2021年在中国城市公立医院终端市场销售额分别为16.26亿元、15.33亿元、11.80亿元，在中国城市实体药店终端市场销售额分别为4.44亿元、4.40亿元、5.30亿元。

　　首仿药一直以来都是国内药企研发布局的重点。根据预测，2023年底前15个重磅首仿药有望获批，包括齐鲁制药的培唑帕尼片和奥拉帕利片、正大天晴的依维莫司片、科伦药业的氢溴酸替格列汀片、成都百裕的富马酸二甲酯肠溶胶囊、豪森的注射用卡非佐米和司来帕格片、康缘药业的吡仑帕奈片、石药的阿普米司特片、奥赛康的艾曲泊帕乙醇胺片和塞瑞替尼胶囊、奥锐特的地屈孕酮片、万邦生化的甲磺酸奥希替尼片和克唑替尼胶囊、宣泰海门/一心和的沙库巴曲缬沙坦钠片。

　　其中奥拉帕利片目前国内有6家药企以新注册分类提交上市申请，其中齐鲁制药首家报产，目前处于第一轮资料发补。奥拉帕利属于PARP抑制剂，通过抑制PARP，减少甚至阻止携带有受损BRCA基因的癌细胞进行DNA修复，达到杀死癌细胞死亡的目的。该产品由阿斯利康/默沙东联合研发。

　　对于依维莫司片，正大天晴药业早于2018年11月提交上市申请，未被批准，公司于2022年1月再次报产，目前已离开新报任务。该药物是由诺华研发的一款哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂，于2009年在美国获批上市。

　　豪森药业的司来帕格片于2021年3月完成BE试验，并于2021年5月以仿制4类递交上市申请，目前处于处于第一轮资料发补。司来帕格是一款罕见病用药，由强生开发的口服IP前列环素受体激动剂，可改善损伤的肺动脉内皮依赖性舒张，并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚。

　　而奥希替尼国内化合物专利CN103702990将于2032年7月到期，目前只有江苏万邦生化布局仿制药，其产品于2020年8月完成BE试验，并于2021年5月以仿制4类递交上市申请，目前已离开新报任务。该药物为阿斯利康研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。

　　沙库巴曲缬沙坦钠片目前国内有超10家企业以仿制4类提交上市申请其中上海宣泰海门/一心和最早报产，其上市申请于2018年11月获得CDE承办受理，目前正处于第二轮资料发补。此外，石药欧意、正大天晴、信立泰等企业的产品处于第一轮资料发补。

　　在国内仿制药市场中，首仿药有着特殊的意义，也是国内药企研发布局的重点。分析人士指出，一方面，和创新药相比，首仿药的开发难度更低。另一方面，上市后，首仿药往往能够一时间抢占更多的市场。企业一旦抢得首仿药上市，有望凭借价格优势迅速替代昂贵的原研产品，争得市场利润高地，在定价政策上也比后续的跟进者更有优势。

　　根据数据统计，2021年，NMPA共批准527款仿制药通过/视同通过一致性评价，其中259个品种迎来首家过评，占比49.1%。2022年共有565款药过评，其中首次过评品种有218个，占比38.5%。

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