重大进展！国产丁型肝炎FIC新药获临床试验静默许可

2023年02月09日 10:55:01来源：制药网点击量：38749

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　　【制药网产品资讯】丁型肝炎是一种由丁型肝炎病毒引起的肝脏炎症，这种病毒依靠乙型肝炎病毒进行自身复制，没有乙型肝炎病毒就不会出现丁型肝炎感染。流行病学调查研究显示，我国有丁肝患者20万-30万，由于丁肝肝硬化风险、肝癌风险远高于乙肝，FDA认为丁肝是一种威胁生命的严重疾病，欧洲药品管理局也明确指出，丁肝存在明显未被满足的临床需求。

　　针对丁肝病毒，一直以来缺乏新药。2020年，德国生物技术公司MYR Pharmaceuticals宣布公司研发的进入抑制剂Bulevirtid获得欧盟委员会有条件上市许可，该药也成为全球头款针对丁肝病毒的特异性药物。随后在2020年12月，吉利德宣布以11.5亿欧元现金收购MYR GmbH公司，将丁肝新药Bulevirtid收入囊中。目前，除了吉利德拥有的Bulevirtid以外，全球开发丁肝治疗药物的企业仅有少数，在国内，包括贺普药业等企业也在开发丁肝治疗药物。

　　新年新气象！近日，贺普药业传出在研FIC新药获临床试验静默许可的重大进展消息。

　　根据2月8日国家药监局药品审评中心(CDE)公开信息显示，贺普药业的FIC在研新药注射用贺普拉肽获临床试验静默许可，拟申请用于慢性丁型病毒性肝炎。这也是我内药企获得的头个丁肝适应症临床批件，具有重要的突破意义。

　　据介绍，贺普拉肽是一款HBV(乙肝病毒)进入抑制剂first-in-class原研新药，于2014年11月获批临床试验，用于慢性乙肝治疗。

　　在药物应用潜力方面，贺普拉肽通过与HBV肝细胞感染受体NTCP(钠-胆酸转运蛋白)结合，阻断HBV感染，打断现有乙肝治疗中病毒清除到再感染的绵长循环，使健康肝细胞逐渐完成对HBV受染肝细胞的替换，进而提高慢性乙肝的治疗效率，甚至有可能使慢性乙肝获得完全治愈。

　　除了应用于丁型肝炎以外，贺普药业还在开发贺普拉肽的乙肝、糖尿病等适应症。贺普药业官方信息显示，贺普拉肽具有完善的知识产权保护体系，已经完成Ⅰ期安全性临床试验，产品针对不同适应症的治疗可直接开展Ⅱ期临床，大大缩短临床试验周期，慢性乙肝适应症已进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验。另外，贺普拉肽针对糖尿病的适应症已收到FDA糖尿病Ⅰc/Ⅱa临床试验申请pre-IND meeting(临床注册前会议)回复，同意提交新药临床注册申请，正在准备美国IND(新药临床试验)申报。

　　资料显示，贺普药业是一家病毒性肝炎领域创新药物研发商，公司专注于原研新药的研发，具备从新药概念设计、临床前研究、中试研究到临床研究和新药量产的整体研发能力。

　　据了解，自上市以来，贺普药业已获得多轮融资支持。其中在2022年7月，公司完成数千万元的Pre-B轮融资，本轮融资由上海张科领弋基金独家投资，截至目前，公司已累计获得超过1亿元人民币投资，这些资金的加码正助力公司进入新的发展阶段。

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