近期大批1类新药获批临床默示许可，适应症涵盖肿瘤、阿尔茨海默病等

2023年05月11日 11:15:57来源：制药网编辑：阿多点击量：50103

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　　【制药网产品资讯】国家一类新药指未在国内外上市销售的药品，其中化药1.1类为通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂，其开发具有风险大、周期长的特点。近年来，随着新药审批加速，以及药企研发投入力度的不断加大，国内创新成果收获不断。据国家药监局药审中心的公示，近期有大批1类/1.1类新药获批临床(默示许可)，适应症包括肿瘤、关节炎、系统性红斑狼疮、病毒感染、阿尔茨海默病等。

　　BM012注射液

　　申请人：博奥明赛

　　适应症：慢性乙肝病毒感染

　　注射用BB-1701

　　申请人：百力司康(杭州)

　　适应症：局部晚期/转移性HER2阳性实体瘤，包括但不限于局部晚期/转移性HER2阳性乳腺癌和胃癌

　　十一方药酒

　　申请人：广西中医药大学第一附属医院(广西中医医院)

　　适应症：急性闭合性软组织挫伤，中医辨证属气滞血瘀证

　　重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液

　　申请人：上海津曼特&康宁杰瑞

　　适应症：重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液与注射用多西他赛(白蛋白结合型)联合用于HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的一线治疗

　　注射用BJ-001

　　申请人：博际生物(杭州)

　　适应症：局部晚期或转移实体瘤

　　注射用SHR-2001

　　申请人：广东恒瑞医药

　　适应症：系统性红斑狼疮

　　PB-722注射液

　　申请人：派格生物(苏州)

　　适应症：先天性高胰岛素血症

　　SHR-1654注射液

　　申请人：广东恒瑞

　　适应症：类风湿关节炎

　　TGRX-326片

　　申请人：塔吉瑞

　　适应症：ALK或ROS1阳性非小细胞肺癌

　　ONC-392注射液

　　申请人：昂科免疫

　　适应症：非小细胞肺癌

　　GR2002注射液

　　申请人：智翔金泰&智翔(上海)医药科技

　　适应症：慢性鼻窦炎伴鼻息肉，特应性皮炎

　　ADG116

　　申请人：天演药业(苏州)

　　适应症：局部晚期/转移性实体瘤

　　9MW3911注射液

　　申请人：南京诺艾新

　　适应症：晚期恶性肿瘤

　　人脐带间充质干细胞注射液

　　申请人：北京贝来生物&北京贝来药业

　　适应症：阿尔茨海默病

　　BSI-060T注射液

　　申请人：博奥信生物(南京)

　　适应症：晚期或转移性实体瘤

　　B901注射液

　　申请人：明济生物医药(北京)

　　适应症：实体瘤

　　PG-011凝胶

　　申请人：普祺医药科技

　　适应症：日光性皮炎

　　......

　　从上述获批临床试验(模式许可)的药品适应症来看，主要集中于抗肿瘤领域，包括实体瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌等治疗领域。近年来，随着人口老龄化加剧，现代生活节奏的加快，我国肿瘤患者数量庞大，且呈现逐年增加趋势，其中以肺癌、乳腺癌等尤为高发，且临床上仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。

　　同时，有不少药品适应症涵盖罕见病领域，如广东恒瑞拟用于系统性红斑狼疮治疗的注射用SHR-2001，系统性红斑狼疮治疗是一种可以累及全身多个组织和器官的自身免疫性疾病，病因尚不明确，患者存在尚未被满足的治疗需求。

　　此外，北京贝来生物&北京贝来药业拟用于阿尔茨海默病治疗的人脐带间充质干细胞注射液也值得关注。我国阿尔茨海默病患者超千万人，但目前仍未有可以治愈这一疾病的药物。据了解，干细胞疗法是业界寄予期待的阿尔茨海默病干预法。目前，已有多项临床前和临床试验证实利用间充质干细胞干预阿尔茨海默病具有安全性和可行性。

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