又一中药新药获受理！历时6年研发，面向百亿元市场

2023年05月11日 09:39:11来源：制药网点击量：32662

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　　【制药网产品资讯】传承创新是中药产业迈向高质量发展的内在要求，也是近年来国家政策大力支持的方向。随着政策对中药创新的支持力度不断加大，中药企业研发热情逐步高涨，投向中药创新的力度也不断加大，使得整个中药新药研发市场呈现蓬勃生机。据米内网数据统计，2021年至2022年共计19款中药新药获批上市，15款中药新药提交上市申请，超60款中药新药获批临床。

　　进入2023年，中药新药研发新进展消息不断。近日，国家药监局药审中心信息公开情况显示，5月10日，维康药业申报的2.1类中药新药银黄吸入溶液获受理。该产品的申请人为浙江维康药业股份有限公司与盈科瑞(横琴)药物研究院有限公司。

　　据了解，银黄制剂在治疗急性上呼吸道感染方面疗效好，安全性佳，是传统清热解毒中药的典型代表。

　　银黄吸入溶液是银黄口服液改变给药途径的中药改良型新药，相对于口服胃肠道给药，起效迅速，避免肝脏首过效应；经雾化吸入发挥局部治疗作用，给药剂量小，药物在口腔、气管、肺部富集，血药浓度相对较低，具有毒副作用小等优势。

　　该项目是“十三五国家科技重大专项(2017ZX09201002-008)中药雾化吸入制剂吸入给药的关键技术研究”项下研究课题，也是2020年头批广东省粤澳科技合作项目之一——“中药雾化吸入制剂‘银黄吸入溶液’研发的关键技术研究”项目。本项目研发工作历时6年，开展了全面的临床前研究，包括药学研究、有效性研究、安全性研究等，具备了开展药物临床试验的必要条件。试验研究结果显示，银黄吸入溶液起效快、剂量小，具有良好的安全性与疗效。

　　呼吸系统疾病是一种常见病、多发病，主要病变在气管、支气管、肺部及胸腔，病变轻者多咳嗽、胸痛、呼吸受影响，重者呼吸困难、缺氧，甚至危及生命安全。在我国，随着人口老龄化加剧，吸烟、空气污染以及职业性灰尘和化学品暴露等风险因素增加，以哮喘和慢性阻塞性肺疾病为代表的呼吸系统疾病患者数量不断增加，带动了呼吸系统疾病用药的增长。

　　近年来，我国用于呼吸系统疾病治疗的中药产品销售额保持稳健增长，据米内网数据，2021年，我国呼吸系统疾病中成药销售额达到421.68亿元，同比上升1.55%。从剂型来看，在呼吸系统疾病治疗领域，中药注射剂和中药口服液雾化吸入已有大量临床应用，但目前雾化吸入用溶液制剂上市产品相对较少，主要为化学药品。中药复方的雾化吸入用溶液制剂目前尚无上市产品，临床需求迫切。

　　对此，业内认为，近几年雾化吸入制剂因其特有的剂型优势销售剧增，预计未来银黄吸入市场前景良好。

　　截至2023年5月10日收盘，维康药业报收于22.63元，下跌1.18%，换手率2.25%，成交量8956.0手，成交额2028.78万元。

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