达伯舒获批适应症增至7个，新适应症针对非鳞状非小细胞肺癌

2023年05月12日 13:36:43来源：制药网点击量：43853

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　　【制药网产品资讯】达伯舒®(信迪利单抗注射液)是由信达生物和礼来制药共同合作研发的创新药物PD-1抑制剂，自2018年以来，该产品已连续获批包括鳞状及非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃腺癌、食管鳞癌与经典型霍奇金淋巴瘤在内的6大适应症，且均已被纳入国家医保目录。

　　据信达生物合作方礼来在年报中披露，信迪利单抗2022年销售额为2.93亿美元，约合20.13亿元，同比下滑30%。信达生物在2022年年报中谈及信迪利单抗销量下滑时称，原因是受医保降价与疫情双重影响。

　　进入2023年，虽然疫情扰动逐步消退，不过医保降价和赛道竞争激烈对达伯舒的影响仍在。好消息是，该产品近日又一新适应症获批，针对非鳞状非小细胞肺癌。

　　5月10日，礼来和信达生物共同宣布，双方联合开发的达伯舒获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　肺癌是我国发病率很高的恶性肿瘤，可分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，而非小细胞肺癌在组织学上又包括鳞癌、腺癌、腺鳞癌、大细胞癌等，其中，非鳞状非小细胞肺癌是指除了鳞状上皮细胞癌的非小细胞肺癌，即大细胞肺癌、肺腺鳞癌、肺腺癌等。目前，国内广大非鳞状非小细胞肺癌患者面临巨大的未满足临床需求。

　　与西方人群不同的是，我国约一半非鳞状非小细胞肺癌患者具有EGFR基因突变，尽管可从EGFR-TKI治疗中获益，但一旦患者出现耐药，治疗选择十分有限，临床上迫切需要新的治疗选择。

　　此次达伯舒新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究(ORIENT-31，NCT03802240)——信迪利单抗±贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂，治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的分析结果。

　　据悉，截至目前，两次期中分析均取得了令人可喜的临床结果，有望打破EGFR-TKI耐药困境，为经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌患者提供全新的治疗选择。

　　随着达伯舒新适应症的获批，意味着达伯舒成为全球头个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂，实现了EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌在免疫治疗领域的“零突破”。而对于信达生物而言，达伯舒新适应症的获批能否抵消医保降价等带来的影响值得关注。

　　截至2023年5月11日收盘，信达生物报收于39.0港元，下跌1.64%，换手率0.6%，成交量916.78万股，成交额3.61亿港元。

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