跨国药企不断加码中国市场，又有多款进口新药申报上市

2023年05月15日 10:33:20来源：制药网点击量：41082

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　　【制药网产品资讯】随着中国新药审批审评的不断提速，近年来除了国产药，进口药在国内上市步伐也在不断加快。据悉，阿斯利康、大冢制药、勃林格殷格翰等多家药企，在近日都有新药已在国内申报上市。

　　阿斯利康Nirsevimab注射液

　　5月12日，阿斯利康Nirsevimab注射液上市申请获国家药监局受理。Beyfortus是一款为所有婴儿设计的在研长效单克隆抗体，能够通过单剂注射保护其从出生至头个RSV流行季免受RSV疾病侵袭，由赛诺菲和阿斯利康共同研发。

　　公开资料显示，2022年10月和11月，Nirsevimab分别在欧盟和英国获得上市许可，用于新生儿和婴儿在其第一个RSV感染季预防RSV相关的下呼吸道感染。今年1月，Nirsevimab的上市许可申请被FDA受理，并于今年2月在日本递交了上市申请。4月，Nirsevimab获得了加拿大监管当局的上市许可。

　　目前，Nirsevimab还已被全球多家监管机构授予促进加速研发的资格认定，包括中国国家药监局药品审评中心授予的“突破性治疗药物程序”。

　　大冢制药泊那替尼片

　　5月12日，CDE网站显示，大冢制药泊那替尼片(ponatinib)上市申请获国家药监局受理。该药品上市申请已被CDE纳入优先审评，拟定适应症包括：对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病(CML)；复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)；T315I阳性慢性髓性白血病或T315I阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。

　　泊那替尼由Ariad Pharmaceuticals研发，2014年12月，大冢制药与Ariad公司达成合作，获得了在日本、中国、韩国等亚洲国家共同开发和商业化泊那替尼的权利。此后在2017年初，武田制药通过收购Ariad公司获得了这款产品。

　　勃林格殷格翰圣利卓^®

　　5月11日，勃林格殷格翰宣布，已正式向NMPA药品审评中心(CDE)递交公司罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓^®(通用名：佩索利单抗注射液)新适应症上市申请，用于预防泛发性脓疱型银屑病(Generalized Pustular Psoriasis，GPP)发作。

　　据介绍，圣利卓^®是同类头个阻断白介素-36受体(IL-36R)激活的单克隆抗体，打破了GPP传统治疗的僵局，可以快速、强效、持久地清除GPP发作的脓疱和皮损，改善全身症状，“临床研究表明，经圣利卓治疗1周后，54%的患者达到皮肤无可见脓疱，43%的患者可达到皮肤症状清除或几乎清除。

　　值得一提的是，此次新适应症递交上市申请早于欧美日，圣利卓^®也成为了头个全球同步研发并率先在华递交上市申请的全球新药。

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