国内药企研发能力持续提升，国产药正不断在海外获批

2023年05月16日 15:52:16来源：制药网点击量：33066

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】近日，由宣泰医药开发的仿制药“美沙拉秦肠溶片(MESALAMINE,delayed-releasetablets,1.2g)”获得美国FDA批准上市(ANDA217337)。此外，宣泰医药还已于2022年7月向中国药监局递交该产品的ANDA申请，目前处于在审评审批状态。

　　公开资料显示，美沙拉秦是轻至中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物，能够抑制肠道各种炎性细胞的活化，保护肠道黏膜免受损坏。全球已上市多种不同剂型及规格的美沙拉秦制剂产品，其中美沙拉秦肠溶片(1.2g)在美国的销售量近2亿片，销售额约6亿美金，占整体美沙拉秦制剂市场份额超过40%。

　　实际上，国产药物在海外获批并不少见。近年来，海外市场更是已成为不少国内药企开拓新市场，增加业绩新增量的重要市场。据了解，今年以来，国产创新药、仿制药在海外获批临床、上市、孤儿药认证等消息，就一直在不断传出。

　　例如4月19日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国FDA的通知，中美华东向美国FDA申报的他克莫司胶囊的新药简略申请(ANDA)已获得批准。中美华东研发的他克莫司胶囊于2008年在国内获批上市。相关数据显示，2022年，他克莫司的全球销售额为26.55亿美元，其中在美国市场的销售额为4.50亿美元。

　　4月13日，亚宝药业公告，近日，公司全资子公司北京亚宝生物药业有限公司收到美国FDA的通知，亚宝生物公司向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的ANDA申请，已获得批准。塞来昔布胶囊主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。

　　4月4日获悉，清肺排毒颗粒近日在加拿大获批已作为非处方药上市。此次加拿大卫生部在我国已批准的清肺排毒颗粒所有适应症基础上，还根据相关研究成果，增加批准了“用于流行性感冒上述症状者”的新适应症，扩大了现有适应症范围。目前，清肺排毒颗粒已经完成品种注册、生产认证、贸易销售许可的全链条审批流程，具备了合法进入该国药品市场销售的资质。

　　……

　　越来越多国产药物在海外获批，充分显示出国产药的创新力和质量正不断受到海外市场认可。但要注意的是，国内药企闯关海外市场还存在诸多挑战，比如需要满足不同的国情的策略，需要建立品牌效应等，因此想在海外市场占据更多份额，仍任重而道远。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：5月药企喜讯连连，大批原料药上市申请获批！

下一篇：多重因素影响下，又一家跨国药企申请破产！

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。