5月药企喜讯连连，大批原料药上市申请获批！

2023年05月17日 09:16:35来源：制药网点击量：34658

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　　【制药网行业动态】对于药企而言，原料药产品通过审评审批后意味着将可以在国内上市制剂中使用，将有利于进一步丰富公司产品线，提升公司的市场竞争力。2023年5月以来，包括上海医药、东北制药、石四药等众多药企喜讯连连，事关公司原料药上市申请获批。

　　例如，5月17日，上海医药发布公告称，公司下属全资子公司上药康丽收到国家药监局颁发的关于盐酸缬更昔洛韦原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》，该药物获得批准生产。盐酸缬更昔洛韦主要用于治疗获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎，及预防高危实体器官移植患者的CMV感染。

　　5月9日，东北制药公告称，近日，公司提交的“维格列汀”原料药注册申请通过了CDE审批，并收到国家药监局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，经审查，本品符合药品审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。维格列汀是一种选择性二肽-肽酶-4(DPP-4)抑制剂，临床用于治疗2型糖尿病。

　　5月8日，石四药集团公告称，集团的盐酸乌拉地尔及枸橼酸托法替布已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。其中，盐酸乌拉地尔主要用于治疗高血压，特别是危重度高血压。枸橼酸托法替布主要用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎。

　　同在8日，华纳药厂公告称，近日，华纳大药厂全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药监局签发的溴夫定(受理号：CYHS2160503)《化学原料药上市申请批准通知书》，并在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。据介绍，溴夫定是一种与核苷极为相似的物质，可以抑制水痘-带状疱疹(VZV)的复制。

　　珍宝岛也在8日公布好消息，公司分公司黑龙江珍宝岛药业鸡西分公司收到国家药品监督管理局颁发的关于帕瑞昔布钠的《化学原料药上市申请批准通知书》。帕瑞昔布钠是由美国法玛西亚公司研发的头个可静脉注射或肌肉注射用的选择性COX-2抑制剂，通过特异性抑制COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用，并可减少麻醉性镇痛药的用量。

　　5月5日，福安药业发布公告，公司全资子公司广安凯特制药有限公司于近日收到国家药监局签发的有关化学原料药上市申请批准通知书，其申报的“磷苯妥英钠原料药(包装规格：20kg/桶)” 注册申请获批。磷苯妥英钠主要用于控制原发性癫痫病人的痉挛症状，预防并治疗神经外科手术中的惊厥发作。

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