近20款中药新药正冲刺上市，涉及方盛制药、以岭药业、康缘药业……

2023年06月13日 09:52:26来源：制药网点击量：36117

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　　【制药网产品资讯】近年来，国家从研发创新、医保准入、质量管理、体系建设等多个维度持续推动中医药振兴发展。在国家政策鼓励与推动下，近年来中药新药申报上市的数量逐年递增。

　　根据相关数据显示，2019年只有3款中药新药申报上市(2款已获批)，2020年增加至6款(均已获批)，2021年有7款(5款已获批)，2022年增加至10款(2款已获批)，2023年至今已有9款新药报产，有望再创新高。

　　此外，根据梳理，2018年以来报产的中药新药中，有19款还在审评审批中，上市可期。其中这19个中药新药中有10个为1.1类新药，包括湖北齐进药业的荆门上清丸、方盛制药的诺丽通颗粒、江苏万邦生化的芍药舒筋片、卓和药业的风叶咳喘平口服液、成都华西天然药物的拈痛祛风颗粒、健民药业的小儿紫贝止咳糖浆、以岭药业的芪黄明目胶囊、思济药业的参味宁郁片、沙松实业的脑伤乐生颗粒。

　　其中，方盛制药的诺丽通颗粒基于中国近代中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够直接升提气血至头部，改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状。多年来，该颗粒已被广泛应用于临床治疗反复发作性紧张型头痛(现称“频繁阵发性紧张型头痛”)，并取得了显著的疗效。

　　江苏万邦生化的芍药舒筋片，拟主要用于治疗膝骨关节炎(肝肾不足、筋脉瘀滞证)。该新药为上海中医药大学附属曙光医院骨科专家石印玉教授的经验方。

　　以岭药业的芪黄明目胶囊用于治疗糖尿病视网膜病变。分析人士表示，目前我国2型糖尿病患者人群数量较多，糖尿病视网膜病变是糖尿病常见并发症之一，市场需求较大。未来，如果芪黄明目胶囊获批，公司在内分泌领域将有两个产品布局，且二者能有效发挥协同作用，为糖尿病伴随视网膜病变的患者用药提供更多的选择。

　　思济药业的参味宁郁片益气养阴，宁神解郁，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。该药品上市将为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。

　　此外根据梳理，这19款中药新药中有5个为古代经典名方中药复方制剂，包括康缘药业的济川颗粒、神威药业的芍药甘草颗粒、瑞阳制药的桃红四物汤颗粒、康恩贝的苓桂术甘汤颗粒及吉林敖东洮南药业的枇杷清肺颗粒。

　　据悉，神威药业研发的芍药甘草颗粒以中药新药3.1类报产，目前在审评审批中，该产品是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

　　瑞阳制药的桃红四物汤颗粒适应症为活血祛瘀、调经止痛，用于妇女月经不调、痛经、或经行不畅有血块。该产品来源于调经名方桃红四物汤，属于按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)。

　　当前还在审评审批中2.2类新药小儿豉翘清热糖浆为济川药业独家品种小儿豉翘清热颗粒的改良剂型。有数据显示，2022年中国三大终端六大市场小儿豉翘清热颗粒销售额超过25亿元。若小儿豉翘清热糖浆顺利获批，将有利于巩固公司在儿科中成药的市场地位。

　　除此以外，这19款中药新药中还包括1.2类中药新药——江西青峰药业的奥兰替胃康片、新药6类——浙江惠松制药的刹毒草合剂、新药6.1.3类——华北制药河北华诺的参乌胶囊。

　　当前中医药发展已上升至国家战略并融入国家发展大局，国家也不断推动中药创新发展，如在鼓励中药研发创新上，国家药监局一直在健全符合中药特点的审评审批体系，包括改革中药注册分类，对古代经典名方中药复方制剂实施简化审批；引入“人用经验”概念，构建“三结合”审评证据体系；建立完善加快中药上市的审评审批方式，实行优先审评审批、附条件批准、特别审批等。随着政策的不断支持，中药创新药有望迎来收获期。

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