新药上市之路坎坷，这款用于治疗罕见病的PD-1上市失败！

2023年06月13日 08:57:58来源：制药网点击量：34624

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　　【制药网产品资讯】6月12日，嘉和生物港交所公告显示，杰诺单抗注射液(GB226)用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获国家药品监督管理局批准。

　　资料显示，杰诺单抗注射液是靶向免疫细胞上程序性细胞死亡蛋白-1受体(PD-1)的试验性人源化IgG4单抗，选择性地阻断双重配体(PD-L1及PD-L2)，并恢复免疫系统识别及击杀癌细胞的能力。

　　嘉和生物年报显示，杰诺单抗作为单药治疗PTCL适应症的上市申请于2020年7月获得药监局受理，并获得优先审评资格，是头款新药申请获国家药监局接纳用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)适应症的PD-1单抗。

　　外周T细胞淋巴瘤是一种罕见而恶性的非霍奇金淋巴瘤(NHL)亚型。每年新增这类疾病患者1.3万-1.6万人，患者数量相对较少，市场空间有限。不过，外周T细胞淋巴瘤患者预后差，在全球范围内都存在巨大的未满足临床需求。目前尚未有PD-1单抗被批准用于该疾病的治疗。因此，嘉和生物的这款PD-1曾被寄予厚望。此前，嘉和生物消息称，杰诺单抗已通过药监局药品注册生产现场核查，原计划于2021年实现商业化，成为全球头个PTCL适应症的PD-1产品。

　　然而，新药上市之旅坎坷，这款用于治疗PTCL的PD-1上市以失败告终。这也是国内头个上市申请被否的PD-1新药。嘉和生物对媒体称，原因是PTCL包括超过20种亚型，各亚型发病机制非常复杂，部分亚型发病机制尚不明确。目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗，所以CDE对于相关适应症产品的审评更为谨慎。

　　截至目前，嘉和生物仅一款商业化产品上市，即佳佑健(GB242，英夫利西单抗生物类似药)，该药在2022年2月23日获批用于治疗风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病等6+1适应症。该药上市后便进入了集采。嘉和生物披露，佳佑健已在17个省市完成挂网采购，销售额约达1190万元。同时，佳佑健也面临国内多个同款类似药的竞争冲击。

　　在研管线方面，据悉，从2022年初开始，嘉和生物已经将核心管线产品调整为GB491(CDK4/6)和GB261(CD3/CD20)、GB263T(EGFR/cMET/cMET)。目前，这三款核心产品进展都非常顺利。

　　从年报披露的信息来看，其中，GB491的研发进度较为靠前，国家药监局已于今年3月28日受理其新药上市申请。GB261、GB263T则均处于I/II期临床试验阶段。

　　对于此次PD-1新药上市失败的影响，嘉和生物在公告中预计，除了未获批准上市的杰诺单抗注射液，其他临床试验或公司其他候选药物的开发进展将不会受到影响。

　　截至6月12日收盘，嘉和生物报收1.78港元/股，跌了1.11%。该股从年初至今跌幅约为33%。

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