9月医药大事件之政策篇：利好高端医疗装备、创新药、罕见病治疗等领域

2023年10月02日 08:27:37来源：制药网点击量：44961

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　　【制药网政策法规】2023年9月以来，医药行业发布了一系列利好高端医疗装备、创新药、医用耗材、罕见病治疗等领域的政策、公开征求意见稿，笔者对此进行了重磅政策的简要梳理。

　　《机械行业稳增长工作方案(2023—2024年)》发布，利好高端医疗装备和创新药

　　9月1日，工业和信息化部联合财政部等6部门发布关于印发《机械行业稳增长工作方案(2023—2024年)》的通知，提出了具体目标：力争营业收入年均增速3%以上，到2024年达到8.1万亿。《工作方案》提出，加快推进包括高端医疗装备和创新药等“十四五”规划纲要重大工程项目建设，持续扩大工业母机、仪器仪表、制药装备、工业机器人等的需求。

　　国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》

　　9月5日消息，国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》。通知明确，要逐步淘汰单纯依据费用水平分段支付、一刀切的定额或限额支付等较为粗放的支付政策。鼓励各省探索制定医用耗材医保支付标准，可进行动态调整。从而推动支付政策更加科学化精细化。业内认为，这将有利于减少医用耗材行业滋生腐败的土壤，修正行业中长期存在的一些问题。

　　国家药监局等三部门发文调整麻醉药品和精神药品目录

　　9月11日，国家药监局网站发布《国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告(2023年第120号)》。公告明确：将泰吉利定列入麻醉药品目录；将地达西尼、依托咪酯(在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外)列入第二类精神药品目录；将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。本公告自2023年10月1日起施行。

　　CDE就《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见

　　9月12日，国家药监局药品审评中心就《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见，以指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计。这是CDE出台的针对基因治疗产品在罕见病领域的指导原则，将更好地助力罕见病基因治疗产品的研发。

　　CDE公开征求《微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见

　　9月20日，国家药监局药审中心公开征求《微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见，旨在明确微型片剂(化学药品)的药学研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度。

　　CDE公开征求《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(征求意见稿)》意见

　　同在20日，CDE结合罕见疾病特征和药物研发现状，公开征求《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(征求意见稿)》意见，旨在进一步提高罕见疾病药物研发效率，建立和完善罕见疾病药物非临床研究标准体系。

　　CDE公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见

　　9月25日，CDE公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见。文件提出：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。业内认为，这意味着，仿制药一致性评价再收紧，仿制药企业应抓紧开展一致性评价工作，预计行业会有大量“老批文”面临被清退风险。

　　CDE公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(征求意见稿)》意见

　　9月26日，国家药监局药审中心网站公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(征求意见稿)》意见，旨在更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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