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　　【制药网 政策法规】 生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，也是新一轮科技革命和竞争的焦点赛道之一。青岛出台了《关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干政策》，加快提升青岛市生物医药产业发展能级。
 

　　《若干政策》包括支持“蓝色药库”项目研发、新药研发、医疗器械研发、创新成果转化、服务平台建设、开展资质认证、企业开拓市场等7项具体政策措施，其中新政策对1类创新药、三类医疗器械的研发费用补助比例由原来的20%提高到了30%，并按临床研发进度分阶段层层加码给予奖补，1类创新药最高可获得5000万元资金支持、三类医疗器械最高可获得1000万元资金支持。
 

　　为引导医药生产企业与海洋药物研发机构合作，《若干政策》对海洋药物研发机构与企业合作并就地转化的海洋创新药物研发项目，按照临床试验前项目双方实际投入研发费用的50%给予配套奖补，最高不超过3000万元。
 

　　在支持新药研发上，《若干政策》明确，对在国内开展临床试验并在青岛市转化的创新药、改良药、生物制品、仿制药、兽药，按照临床试验不同阶段实际投入研发费用的30%-20%、分别给予最高2000万元、800万元、800万元、300万元、300万元支持。对取得相应注册证书并在青岛市转化的中药复方制剂、特医食品，每项给予最高100万元支持。
 

　　在医疗器械研发支持上，《若干政策》明确，对完成临床试验且取得第二类、第三类医疗器械注册证书并实现本地产业化的项目，分别按实际投入研发费用的20%和30%、给予最高100万元和500万元支持。
 

　　在研发创新成果转化支持上，《若干政策》明确，对取得药品注册证书(含原料药、创新辅料)、二三类医疗器械注册证书，并在青岛市产业化，且固定资产投资额度分别达到1亿元、5000万元的项目，按实际投资额的10%给予单个企业最高2000万元、1000万元支持。
 

　　此外，《若干政策》明确，对投资新建的医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同定制研发生产机构(CDMO)等产业应用基础平台的，按照固定资产实际投资的20%给予支持，最高不超过1000万元。对头次取得国家药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证、国家药物临床试验质量管理规范(GCP)备案的企业和机构，分别给予最高100万元的支持。对新通过美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)等机构注册，获得境外上市资质并实现国外销售的药品(含原料药)和医疗器械，按其评审认证费用据实给予每个产品最高10万元的补助。
 

　　业内表示，新政策结合当前产业发展新形势，对原政策中阶段性已经完成或与现有普惠政策重叠的条款实施整合修订，对近几年无企业申报且后续政策期内达不到申请条件的政策条款予以剔除，对企业反响较好的政策条款予以延续，构建起了从临床前研究到市场开拓的产业全链条各环节。
 

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