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　　【制药网 产品资讯】 12月份以来，又有3个创新医疗器械获批上市，分别为北京罗森博特科技有限公司的骨盆骨折复位手术导航定位系统、康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”。
 

　　其中，北京罗森博特的“骨盆骨折复位手术导航定位系统”，是国内头个采用机器人技术实现骨盆骨折闭合复位的手术导航定位系统，与传统手术相比，可提高闭合复位的成功率，降低开放手术风险，缩短恢复时间和住院时间，同时减少患者、医护辐射暴露剂量。
 

　　资料显示，该产品由主控台车、机械臂台车、导航定位工具组成，用于成人骨盆骨折手术中骨折复位，以及手术过程中手术工具、骨针及螺钉植入物的导航定位。该产品基于术前CT与术中CBCT影像配准、镜像与曲面连续性约束、力—位置双重反馈控制等技术，实现术中骨块及工具三维实时导航、骨盆骨折闭合复位手术规划建议、机器人复位操作控制等功能。
 

　　康沣生物的“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。这两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。
 

　　治疗过程中，“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温，并通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全，提高了手术安全性。
 

　　此外，根据国家药监局网站，11月份有8款创新医疗器械产品获批上市。包括杭州德晋医疗科技有限公司的“经导管二尖瓣夹系统”；迈尔(苏州)医学科技有限公司的“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”；江苏霆升科技有限公司生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”；深圳市精锋医疗科技股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”；纳通生物科技(北京)有限公司“增材制造匹配式人工膝关节假体”；西安康拓医疗技术股份有限公司生产的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”；北京永新医疗设备有限公司的“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”；瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”。
 

　　其中，霆升科技的“一次性使用心腔内超声诊断导管”通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，能够准确、快速、高效的实现超声手术。该产品可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症，较大限度保障手术安全。
 

　　永新医疗的“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”临床用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经系统疾病的影像学检查及评估，其SPECT部分还可单独成像。作为国产可变角、双探头、通用型SPECT/CT一体机，该产品临床应用可进一步提升我国肿瘤、缺血性心脏病、肾脏疾病的诊断能力，有助于节省临床资源、降低医疗成本。
 

　　据悉，12月7日国家药监局网站还发布公告显示，2023年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品221个。其中，境内第三类医疗器械产品176个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个。
 

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