12月以来不少药企公告，新药或新适应症获批上市

2023年12月12日 10:04:38来源：制药网点击量：35138

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　　【制药网产品资讯】进入12月份以来，又有不少药企，如基石药业、百奥泰、德琪医药等公告，新药或新适应症获批上市，为患者提供新的用药选择。

　　如12月8日，基石药业宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其PD-L1抗体择捷美®(舒格利单抗注射液)联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请。

　　据悉，这是继III期、IV期非小细胞肺癌(NSCLC)和复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)后，择捷美®在中国获批的第4项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第13项新药上市申请的批准。

　　12月8日，百奥泰公告，于近日收到了美国食品药品监督管理局(FDA)签发的关于贝伐珠单抗注射液(BAT1706)上市批准的通知。

　　资料显示，贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。适应症为：转移性结直肠癌；非小细胞肺癌；成人复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；上皮性卵巢癌；输卵管癌或原发性腹膜癌。

　　12月7日，富祥药业发布公告称，子公司祥太科学收到国家药品监督管理局核准签发的他唑巴坦原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。资料显示，他唑巴坦是一种不可逆性竞争型β-内酰胺酶抑制剂。β-内酰胺类酶抑制剂主要用于与哌拉西林钠、头孢哌酮钠、阿莫西林钠等抗菌药物制成复方制剂，从而解决致病菌对该类抗菌药物的耐药性问题。作为富祥药业主营产品之一，此次他唑巴坦原料药获批上市将进一步提高公司他唑巴坦产品的市场竞争力，推动公司医药原料药业务增长。

　　12月6日，德琪医药发布公告，澳门药物监督管理局已批准希维奥(塞利尼索)联合地塞米松(Xd)的新药申请(NDA)，用于治疗既往接受过至少四种治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂(PIs)，两种免疫调节剂(IMiDs)及一种抗CD38单克隆抗体药物难治，并在最后一次治疗中出现疾病进展的复发性及╱或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)成人患者。

　　希维奥是获批准的核输出蛋白口服选择性XPO1抑制剂。其具有新颖的作用机制，在联合治疗中具有协同作用，快速起效，且反应持久。

　　12月5日晚，京新药业发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的1类创新药“地达西尼胶囊”的《药品注册证书》。该药适用于失眠患者的短期治疗，不仅是公司头个小分子创新药上市，也是抗失眠药市场国产1类化药。

　　12月4日，绿叶制药公告称，公司注射用芦比替定已正式获得澳门药监局的上市批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。资料显示，芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的附条件批准。

　　绿叶制药表示，SCLC是一种治疗相对困难的肺癌亚型，具有恶性程度高、预后差、复发性高的特点。该疾病复发后缺乏新的药物治疗选择是当下临床应用中面临的主要挑战。芦比替定在澳门获得上市批准，并有望通过粤港澳大湾区的相关政策惠及更多有需要的SCLC患者，改善他们的生存获益。

　　12月4日，通化东宝发布公告，利拉鲁肽注射液获批上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。资料显示，利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素。该品种由诺和诺德公司研制，2011年进入中国市场。通化东宝申报的利拉鲁肽注射液(商品名：统博力)是原研药物诺和力(利拉鲁肽注射液)的生物类似药。

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