距离上市更近一步！国产肺癌药拟纳入优先审评

2023年12月19日 10:27:57来源：制药网点击量：38745

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　　【制药网产品资讯】肺癌是中国发病率非常高的一种恶性肿瘤，且以非小细胞肺癌尤为常见。在非小细胞肺癌中，KRAS属于常见的致癌突变基因之一，并以G12C突变为主，存在难以攻克的特点。弗若斯特沙利文数据显示，2016年至2020年，中国主要KRAS G12C突变癌种的发病人数从3.8万人增长至4.3万人，预计2030年将达到5.8万人。面向这类患者尚未被满足的治疗需求，众多药企纷纷入局，不过，由于门槛高，目前全球范围内仅有两款KRAS G12C抑制剂药物获得FDA批准在美国上市，国内尚无相关药物上市。

　　近日，有消息传来：国产KRAS G12C抑制剂已被拟纳入优先审评。根据CDE 12月18日信息显示，益方生物的KRAS G12C靶向药格舒瑞昔片(D-1553片)拟纳入优先审评，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

　　据悉，D-1553片是国内自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，该药在国际多中心正在进行单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究，并于2022年5月获得国家药监局药审中心(CDE)同意，在中国开展单药治疗KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌患者的单臂II期注册临床试验。随着该药拟被CDE纳入优先审评，意味着其距离上市更近一步，预计未来将给国内患者带来治疗希望。

　　值得一提的是，该药此前已经被正大天晴收入囊中。根据正大天晴与益方生物今年8月签订的许可与合作协议，正大天晴将获得益方生物的KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的许可权。正大天晴将向益方生物支付不超过人民币5.5亿万元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。

　　公开资料显示，正大天晴是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团。目前，公司在研项目179项，其中创新药96项。据介绍，公司重点打造肿瘤、肝病、呼吸等产品集群。

　　其中在抗肿瘤领域，公司形成以一类新药安罗替尼(福可维)为代表的抗癌创新药产品线。血液肿瘤领域产品线丰富，地西他滨(首仿)、伊马替尼(首仿)、达沙替尼(首仿)、硼替佐米、来那度胺等已上市，实体瘤产品阿比特龙、吉非替尼等已上市；呼吸、抗生素等领域也将是未来发展的重点方向；生物药方面，拥有较完善的生物药技术平台，产品线布局丰富，阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗已上市。在国际市场，抗肿瘤无菌注射液氟维司群、注射用福沙匹坦双葡甲胺等多个产品赢得欧美市场的青睐、扬帆出海。

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