又一创新医疗器械产品获批上市，提高了闭合夹的稳定性和可靠性

2023年12月21日 10:25:43来源：制药网点击量：32538

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　　【制药网产品资讯】近年来，我国加大力度推进医疗行业发展，截至目前，国家药监局累计批准创新医疗器械不少于235个。根据梳理，12月份又有多个创新医疗器械产品获批上市。

　　根据国家药监局12月15日消息，苏州奥芮济医疗科技有限公司“可降解镁金属闭合夹”创新产品近日获批上市。该产品适用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎和闭合，不适用于大动脉和大静脉。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。

　　资料显示，该产品由可降解镁金属闭合夹和基座组成。镁金属闭合夹包括上臂、下臂和尾部O型结构三部分，放置于基座内。其中，可降解镁金属闭合夹由高纯镁材料制成，可避免现有镁合金产品中常用的铝、稀土等元素对人体健康的潜在风险，且植入后不影响术后X光、CT、核磁等影像学诊断；通过塑性变形和热处理技术调控，增强高纯镁金属的力学性能，提高了闭合夹的稳定性和可靠性。

　　而根据12月11日国家药监局网站显示，北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”创新产品注册申请获批。12月5日国家药监局网站还显示，康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请也获批。

　　其中骨盆骨折复位手术导航定位系统是国内头个采用机器人技术实现骨盆骨折闭合复位的手术导航定位系统，与传统手术相比，可提高闭合复位的成功率，降低开放手术风险，缩短恢复时间和住院时间，同时减少患者、医护辐射暴露剂量。该产品由主控台车、机械臂台车、导航定位工具组成，用于成人骨盆骨折手术中骨折复位，以及手术过程中手术工具、骨针及螺钉植入物的导航定位。该产品基于术前CT与术中CBCT影像配准、镜像与曲面连续性约束、力—位置双重反馈控制等技术，实现术中骨块及工具三维实时导航、骨盆骨折闭合复位手术规划建议、机器人复位操作控制等功能。

　　此外，12月20日，国家药监局网站还发布《国家药监局关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)》。根据公告，2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳台医疗器械产品2个。

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