本周内大批药品获批上市，涉及宣泰医药、福元医药等药企

2024年02月04日 17:11:40来源：制药网点击量：36525

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　　【制药网产品资讯】近一周，多家药企发布药品获批上市的公告，涉及宣泰医药、福元医药、国药现代、华森制药等。

　　2月4日宣泰医药公告，收到国家药品监督管理局的通知，公司申报的美沙拉秦肠溶缓释片产品已获得正式批准。此前，该产品已于2023年5月获得美国食品药品监督管理局批准并在美国市场上市销售。美沙拉秦肠溶缓释片的适应症为轻度至中度活动性溃疡性结肠炎成年患者的诱导和维持缓解。2022年，美沙拉秦制剂产品在中国市场的销售额约10亿元人民币。

　　2月4日福元医药也公告，全资子公司福元药业收到了国家药品监督管理局颁发的夫西地酸乳膏《药品注册证书》。资料显示，该产品主治由葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染。

　　国药现代1月29日晚间发布公告称，近日，上海现代制药股份有限公司控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氨溴索口服溶液《药品注册证书》。产品名称为“盐酸氨溴索口服溶液”。资料显示，盐酸氨溴索口服溶液为祛痰药类非处方药药品，用于急、慢性支气管炎引起的痰液黏稠、咳痰困难。该药品最早由德国Boehringer Ingelheim研制。截至目前，国药致君用于盐酸氨溴索口服溶液的研发投入约为人民币1000万元(未经审计)。

　　华森制药1月29日发布晚间公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司产品甲磺酸雷沙吉兰片的《药品注册证书》。资料显示，甲磺酸雷沙吉兰片为国家医保乙类药，是公司自主研发的仿制药，目前公司是国内第4家仿制药获批厂家。根据数据显示，2022 年甲磺酸雷沙吉兰片整体市场销售额为 1.21 亿元。该药品适用于原发性帕金森病(PD)患者的单一治疗(不用左旋多巴)，以及作为左旋多巴的辅助用药用于有剂末波动现象的帕金森患者。

　　此外，近日，齐鲁制药治疗膀胱过度活动症(OAB)药物米拉贝隆缓释片获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。资料显示，米拉贝隆是一种β3肾上腺素受体激动剂，通过作用于储尿期逼尿肌上的β3AR来抑制自主收缩，从而介导增加膀胱顺应性和延迟排尿反射；也可通过激活第二信使环磷酸腺苷(cAMP)，再激活PKA，进而磷酸化细胞内关键的靶蛋白，导致平滑肌松弛，最终缓解OAB。本品是近30年来国内外获批的新作用机制的OAB治疗药物，不仅可以单用，还可以与现有OAB治疗药物联合给药，为患者提供了多样的治疗选择。

　　恒瑞医药近日公告，子公司成都盛迪医药有限公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)通知，公司向美国FDA申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准，该品种是美国FDA批准上市的首仿药。

　　诺和诺德的司美格鲁肽片(商品名：诺和忻)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗2型糖尿病。资料显示，司美格鲁肽(semaglutide)是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物。GLP-1是肠道细胞分泌的一种多肽类激素，它通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的代谢。同时，它还能够能起到延缓胃排空和抑制食欲的效果。

　　业内表示，随着一批新药的上市，相关患者也将迎来新的用药选择。

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