近一周内，2款1类创新药和4个创新医疗器械产品获批上市

2024年03月21日 13:54:12来源：制药网点击量：39550

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　　【制药网产品资讯】近一周内(3月15-21日)，国家药监局批准了多款创新药械上市。其中1类创新药有2个，分别我秦威颗粒和妥拉美替尼胶囊。

　　根据国家药监局网站3月15日发布的消息，上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊(商品名：科露平)和成都华西天然药物有限公司申报的中药1.1类创新药秦威颗粒获批上市。

　　资料显示，科州药业的妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。

　　据悉，NRAS突变的晚期黑色素瘤恶性程度高，进展迅速，临床尚无有效治疗方案，全球至今尚无靶向药物获批，科州药业曾提及，妥拉美替尼胶囊有望成为全球范围内获批上市的靶向药。除黑色素瘤外，科州药业还在开发该药的神经纤维瘤1型、BRAF基因突变实体瘤适应症、结直肠癌、非小细胞肺癌等多个适应症。

　　对于MEK抑制剂，据悉，目前包括妥拉美替尼在内，全球已获批上市的有5款，而另外四个产品分别是阿斯利康/默沙东的司美替尼、辉瑞/Array BioPharma的比尼替尼、罗氏/Exelixis的考比替尼、诺华/百济神州的曲美替尼。此外，国内的恒瑞医药、正大天晴、复星医药、基石药业、璧辰医药等企业也在布局该靶点。

　　而本次获批的成都华西的秦威颗粒清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。该药品的上市为急性痛风性关节炎患者提供了又一种治疗选择。据悉，该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，关节疼痛消失时间、消失率等疗效指标，试验组优于安慰剂组。

　　有数据显示，我国有近1500万人痛风发作，近年来发作人数更是明显增长。据测算，2030年中国痛风药物市场规模将达108亿元。

　　除以上2款创新药外，3月21日国家药监局网站显示，直观医疗公司Intuitive Surgical，Inc.“支气管导航操作控制系统”等4个创新产品注册申请获批上市。

　　资料显示，该公司生产的支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头导管、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用，采用形状感知光纤技术进行支气管导航定位。与已上市同类产品相比，该产品光纤定位导管外径更小，可进入到更深的肺部气道，同时产品技术稳定、精准，不易受到干扰，可有效降低气胸和出血的并发症率，对于提高患者生存率具有重要意义。

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