国内又一款3D打印药物IND获批，用于治疗IgA肾病

2024年04月01日 09:53:18来源：制药网点击量：37067

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　　【制药网产品资讯】3D打印药物不同于传统制药单一规格且大批量的生产模式，可以带来创新的药物递送、开发和生产方式，满足特殊疾病用药场景，应用空间广阔。自2015年8月全球头款3D打印药物获得美国FDA批准以来，药物3D打印领域的研究越趋火热。在国内，《产业结构调整指导目录(2023年本，征求意见稿)》指出，鼓励高端医疗器械创新发展，其中特别提到生物医用材料、增材制造技术开发与应用。在此背景下，药物3D打印技术作为一种新兴的制剂技术，也吸引了国内一些药企的布局。

　　3月29日，三迭纪宣布国家药监局(NMPA)批准了公司3D打印药物产品D23的新药临床试验申请(IND)，这是由公司一款自主研发的改良型口服布地奈德迟释片，采用熔融挤出沉积工艺(Melt Extrusion Deposition， MED®)，并基于3D微结构调释平台(3D Microstructure for Modified Release， 3DμS®-MR)开发，通过简洁的3D打印工艺和微结构设计，即实现了复杂制剂的开发和生产。

　　中国有约500万IgA肾病患者，每年新增确诊患者大约10万，且发病年龄较轻、预后不佳，易进展至终末期肾病，几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险，需要进行透析或肾移植。目前，这类患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。

　　据了解，D23由多颗粒药芯和具备特殊功能的延迟层组成，延迟层具备出色的延迟效果，并在体内长时间保护无定形分散体，防止提前析晶。经口服后，药芯被精准递送至回肠的派尔淋巴结处，其中的含药颗粒迅速分散并持续释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域。通过作用于回肠的派尔淋巴结，降低缺乏乳糖酸化的IgA(Gd-IgA)的产生，从而从源头上治疗IgA肾病。

　　此外，与原研产品相比，D23可以降低患者用药负担，提高治疗依从性和生活质量。同时全自动的生产工艺和全流程的在线分析技术的应用，可以给患者提供更高质量的产品。

　　资料显示，三迭纪是国内的一家3D打印药物专业公司，公司拥有多个药物开发技术平台，以满足不同的治疗需求，例如3D微结构胃滞留平台可帮助患者将服药时间从1天3次变成1周1次，满足了服药困难人群和服药时间不方便人群的需求。目前三迭纪已有五款产品顺利进入临床阶段，公司正在3D打印药物赛道上加速布局。

　　近一年内，三迭纪还于2023年9月宣布完成了1.5亿人民币Pre-C轮融资。此次融资由国鑫投资领投，高脉联合家族办公室和老股东东富龙科技集团股份有限公司董事长郑效东先生跟投。本轮融资资金将主要用于加速三迭纪3D打印药物管线的临床研究和3D打印药物技术的商业化进程。此前，三迭纪已获得6轮融资，投资方包括天士力集团、晨兴创投(Morningside)、火山石投资、道彤投资、云启资本、郑晓东先生、经纬创投、CPE源峰、上海科创基金、勤智资本等一众头部资本机构和企业。

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