抗癫痫药物获批临床试验、助力合作伙伴新药获批……该药企屡现新突破

2024年04月17日 14:55:18来源：制药网点击量：33061

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　　【制药网产品资讯】抗癫痫药物获批临床试验、助力合作伙伴新药获批上市……近日，百诚医药屡获好消息。

　　其中4月15日，百诚医药发布公告称，公司自主研发的2023HY252药品用于12岁及以上癫痫患者部分性发作的加用治疗的临床试验已获国家药监局批准。

　　资料显示，2023HY252是一种抗癫痫药，属于吡咯烷酮衍生物，国内外尚无该产品获批上市。该药的抗癫痫作用机制为通过与脑内的突触囊泡蛋白SV2A结合，参与囊泡的聚合与胞吐作用，调节神经递质释放。

　　数据显示，抗癫痫药物市场增长稳定，其中2022年城市公立医院终端抗癫痫药市场规模达46.1亿元，2023年上半年达24.6亿元。

　　百诚医药4月17还发布消息称，百诚医药通过专业的技术服务，助力合作伙伴莎普爱思药业、呋欧医药、湖南先施制药“玻璃酸钠滴眼液”和健民药业集团“硫酸特布他林雾化吸入用溶液”获批！

　　资料显示，玻璃酸钠滴眼液以玻璃酸钠为主要成分，为无色澄明的粘稠液体。适用于干燥综合征，斯.约二氏综合征，干眼综合征等内因性疾患；手术后、药物性、外伤、佩戴隐形眼镜等外因性疾患。

　　硫酸特布他林雾化吸入用溶液的主要活性成分为硫酸特布他林，是一种选择性β2肾上腺素能受体激动剂，可与支气管中β2受体结合起效。适用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛，具有起效快、疗效好的特点。

　　此外，2024年4月13日消息，国家知识产权局公告，百诚医药申请一项名为“一种同时检测福多司坦氧化杂质和异构体杂质的方法及其应用“，公开号CN117871730A，申请日期为2023年1月。

　　专利摘要显示，本发明公开了一种同时检测福多司坦氧化杂质和异构体杂质的方法及其应用，该检测方法创造性地将用于分离异构体杂质的柱前衍生化反应用于分离氧化杂质，并结合特定的高效液相色谱梯度洗脱方式和洗脱条件，实现了在传统C18柱上，同时、有效分离检测氧化杂质YF1、氧化杂质YF2、氧化杂质F和异构体杂质Isomer的技术效果；而且，该检测方法灵敏度高，各杂质校正因子在0.2～5之间，受辅料和有机溶剂影响小，广泛适用于福多司坦原料药、固体制剂、半固体制剂或液体制剂中杂质的检测，从而提高对于福多司坦原料药及其制剂的全面质量控制。

　　据了解，百诚医药是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，主营业务涵盖仿制药及仿制药质量和疗效一致性评价的综合研发服务(CRO业务)、定制研发生产服务(CDMO业务)、研发技术成果转化和创新药研发等，服务内容主要包括为各类制药企业、医药研发投资企业提供药学研究、临床试验、定制生产及注册申报等一体化全产业链服务。

　　公司在药学研究、临床试验领域积累了丰富的经验，公司业务领域广泛涵盖药物靶点选择、先导化合物筛选及优化、候选化合物的发现、原料药合成、制剂工艺开发、质量研究、稳定性研究、生物试验、定制研发生产及注册申报等一系列业务。截止2022年12月31日，公司累计已为400多家客户提供600余项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务。

　　数据显示，2021年-2022年，公司持续加大研发投入，研发费用分别为8,113.62万元和166,06.62万元，呈现持续快速增长趋势。持续研发费用的投入是公司自主立项项目和创新药项目取得良好业务的保障，以此增强公司核心竞争力及长期盈利能力。

　　从业绩上看，2023年前三季度，百诚医药实现营收约7.14亿元，同比增加69.65%；归属于上市公司股东的净利润约2.01亿元，同比增加38.74%。

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